Fukuma Advogados & Consultores

Foi publicada no Diário Oficial da União, em 06/07/2022, a Resolução – RDC nº 708, de 01 de julho de 2022, que dispõe sobre as mudanças pós-registro de medicamentos fitoterápicos e de produtos tradicionais fitoterápicos, estabelecendo os requisitos, documentação e ensaios exigidos pela Anvisa. A revisão da legislação faz parte da Agenda Regulatória 2021/2023 da Anvisa e […]

Foi publicada no Diário Oficial da União, em 06/07/2022, Instrução Normativa de número 158/2022 que dispõe sobre a produção de lotes piloto de medicamentos para fins de registro de produtos ou alterações pós registro. Referida IN define, entre outros pontos, que a produção de lotes piloto deve ser realizada quantidade equivalente a, no mínimo, 10% […]

Foi publicada, no Diário Oficial da União de 20/06/2022, a Portaria MAPA nº 449, de 15 de junho de 2022, a qual altera o Anexo da Instrução Normativa MAPA nº 22, de 24 de novembro de 2005, que aprova o Regulamento Técnico para rotulagem de produto de origem animal embalado. Com base na referida Portaria, […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2022, pela ANVISA, a Resolução RDC nº 687, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos. Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC […]

Foi publicada no Diário Oficial da União, em 11/05/2022, a Portaria MAPA nº 570, de 9 de maio de 2022, a qual dispõe sobre o padrão oficial de classificação do café torrado, considerando seus requisitos de identidade e qualidade, a amostragem, o modo de apresentação e a marcação ou rotulagem.   A Portaria nº 570/2022 […]