Foi publicado no Diário Oficial da União de 18 de maio de 2022, pela ANVISA, a Resolução RDC nº 687, de 13 de maio de 2022, que dispõe sobre os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação de Dispositivos Médicos.

Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017.

Segue os principais impactos da nova RDC 687/2022:

i. Abrangência

  • Amplia a aplicabilidade da norma, não sendo mais restrita apenas para estabelecimentos fabricantes localizados fora do território nacional e do Mercosul.
  • Estabelece os critérios para concessão e renovação de CBPF.

ii. Definições

  • Define fabricante legal; liberação final; produto final; produto acabado; relatório de inspeção além das já definidas na RDC 183/2017.

iii. Documentos do Peticionamento

  • Atualiza a lista de dos documentos do peticionamento.
  • Possibilidade de substituir o relatório de inspeção emitido por autoridade sanitária de país membro de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa por uma declaração atestando que a empresa é participante de programa de auditoria específico reconhecido pela Anvisa, quando aplicável.

iv. Unidades fabris passíveis de certificação

  • Inclui de forma clara a necessidade de certificação de boas práticas de fabricação para:

a) a atividade de acondicionamento em embalagem considerada como sistema de barreira estéril de produtos declarados como estéreis; e

b) unidades fabris de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que executem as etapas de impregnação, laminação ou corte de tiras de imunocromatografia são passíveis de certificação de boas práticas de fabricação nos termos do inciso.

v. Programas de inspeção

  • Atualiza os programas de inspeção.

vi. Disposições Gerais

  • Estabelece o prazo máximo de 180 (cento e oitenta) dias para solicitação de Certificação de Boas Práticas de Fabricação para novas unidades fabris enquadradas no art. 3° da resolução (unidades fabris passíveis de certificação).
  • Revoga a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC n° 183, de 17 de outubro de 2017.
  • Entra em vigor em 1º de junho de 2022.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 687/22.