Foi publicada no Diário Oficial da União, em 06/07/2022, Instrução Normativa de número 158/2022 que dispõe sobre a produção de lotes piloto de medicamentos para fins de registro de produtos ou alterações pós registro.

Referida IN define, entre outros pontos, que a produção de lotes piloto deve ser realizada quantidade equivalente a, no mínimo, 10% do lote industrial previsto ou a capacidade mínima do equipamento industrial, ou para as formas farmacêuticas sólidas de no mínimo 100.000 unidades farmacotécnicas, o que for maior.

Os lotes piloto devem ser produzidos de forma a reproduzir ao máximo as condições operacionais, em conformidade com as Boas Práticas de Fabricação, seguindo o mesmo princípio de funcionamento dos equipamentos disponíveis na produção dos lotes industriais.

Os lotes-pilotos cujos registros forem deferidos e que atendam às condições exigidas na Instrução Normativa, podem ser disponibilizados para a utilização, a critério do fabricante, após a concessão do registro, com a devida menção do prazo de validade do produto, contado a partir da sua data de efetiva fabricação. Em caso de indeferimento devem ser destruídos e comunicado aos órgãos competentes.