Foi publicada hoje (12/07/2024), no Diário Oficial da União (DOU), a RDC Anvisa nº 885, de 10 de julho de 2024, que dispõe sobre o projeto piloto com diretrizes transitórias para implementação da bula digital, permitindo a dispensa opcional da bula impressa em embalagens de medicamentos, com garantia de seu fornecimento mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
 
A norma de caráter transitório, válida até 31/12/2026, vai ao encontro da modernização de transformação digital, diretamente relacionada com a Política de Inovação da Agência, sob os eixos de tecnologia e transformação digital e regulação e acesso à saúde.
 
Para fins deste projeto piloto, a Anvisa possibilitará o uso da bula digital com dispensa facultativa da versão impressa apenas para os medicamentos:
 

  • Em embalagem de amostra grátis;
  • Com destinação a estabelecimentos de saúde, exceto farmácias e drogarias;
  • Com destinação governamental, acondicionados em embalagens que contenham as marcas governamentais próprias do Ministério da Saúde;
  • Medicamentos isentos de prescrição, acondicionados em embalagens múltiplas

 
Aos medicamentos radiofármacos, esta dispensa permanece proibida.
 
Desde a publicação da Lei nº 14.338/2022, o setor farmacêutico tem a opção de disponibilizar a bula digital por meio da inserção do código de barras bidimensional (QR CODE/Código QR) na rotulagem de medicamentos, em consonância com as melhores práticas internacionais. Com este projeto piloto, a Anvisa impulsiona criação de ambiente eletrônico que disponibilize versão preliminar de Informações Eletrônicas de Produtos (IEP).
 
A norma garante o fornecimento de bula impressa mediante solicitação do estabelecimento de saúde, do profissional prescritor ou do paciente.
 
  A publicação no DOU pode ser consultada pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-rdc-n-885-de-10-de-julho-de-2024-571714213

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.