Fukuma Advogados & Consultores

Foi publicado no Diário Oficial da União de 08/04/2021 a Consulta Pública nº 1.042 de 8 de abril de 2021 sobre a proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que define os requisitos para o agrupamento de materiais implantáveis em ortopedia.   A proposta visa revisar a RDC nº 59/2008 vigente e disciplinar o agrupamento, em […]

Em 09 de abril de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União a Instrução Normativa (IN) CVS–1, de 07 de abril de 2021, a qual disciplina a renovação do licenciamento sanitário dos estabelecimentos classificados no CNAE 4693-1/00 – “Comércio Atacadista de Mercadorias em Geral, sem Predominância de Alimentos ou de Insumos Agropecuários” , no […]

Em 09 de abril de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União a Portaria CVS 4, de 7 de abril de 2021, a qual revoga a Portaria CVS 8/2020 que dispõe sobre o Cadastro de Vigilância Sanitária (Cadvisa) para o exercício de atividade fabril e de importação de dispositivos médicos prioritários para usos em […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 08/04/2021 a Consulta Pública nº 1.041 de 8 de abril de 2021 sobre a proposta de RDC que define os critérios para a concessão ou renovação da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de Produtos para a Saúde.   A proposta visa revisar a RDC […]

Foi publicada em 08/04/2021, a Consulta Pública nº 1.035, de 8 de abril de 2021 que propõe a regularização de software como dispositivo médico e dá outras providências. A proposta visa principalmente as seguintes alterações: Definir os softwares que não serão impactados pela Regulamentação. Definir os softwares que devem ser regularizados em conjunto com os […]

Foi publicada em 08/04/2021, a Consulta Pública nº 1.043, de 8 de abril de 2021 que propõe a regulamentação de importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados. A proposta visa principalmente as seguintes alterações: Definir os requisitos para importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados. Incluir […]