Foi publicada a RDC nº 1.032/2026, que altera o art. 5º da RDC nº 497/2021 para ampliar e detalhar as hipóteses em que a Anvisa poderá excepcionar a ordem cronológica de análise de petições de certificação e de agendamento das inspeções correspondentes.

A redação anterior da RDC nº 497/2021 já previa que a análise das petições de certificação e o agendamento de inspeções deveriam observar a ordem cronológica de protocolo, admitindo hipóteses específicas de flexibilização. Com a nova alteração, a Anvisa amplia as situações em que poderá promover priorização ou reorganização da fila de análise, com o objetivo declarado de favorecer a eficiência administrativa e a otimização de recursos de inspeção.

A principal novidade é a inclusão da possibilidade de priorização para estabelecimentos vinculados a petições de registro ou pós-registro sanitário em análise ou em fase de conclusão, hipótese que não constava expressamente da redação anterior. A alteração aproxima a gestão das certificações de boas práticas dos fluxos regulatórios de registro de produtos, permitindo maior coordenação entre os processos conduzidos pela Agência.

Além disso, a nova redação mantém as hipóteses relacionadas a estabelecimentos que já possuam inspeção agendada em razão de pedido formulado por outro solicitante e a estabelecimentos vinculados a petições sujeitas a prazo de conclusão previsto em resolução específica.

Outro ponto relevante é a previsão de transparência para a nova hipótese de priorização relacionada a petições de registro e pós-registro sanitário. Nesses casos, a Anvisa deverá publicar e manter atualizada, em seu Portal, lista específica contendo as situações abrangidas pela exceção prevista no inciso III do § 1º do art. 5º.

Abaixo elaboramos um comparativo da redação anterior e da nova redação da RDC nº 497/2021:

DispositivoRedação anterior (RDC nº 497/2021)Nova redação (RDC nº 1.032/2026)Comentários
Caput do art. 5ºA análise das petições de Certificação é realizada de acordo com a ordem cronológica da data de protocolo.A análise das petições de Certificação e o agendamento de inspeção correspondente são realizados de acordo com a ordem cronológica da data de protocolo.Mantém a regra de que a análise das petições e o agendamento de inspeções são realizados segundo a ordem cronológica da data de protocolo.
Parágrafo único / atual § 1ºA Anvisa poderá estabelecer exceção ao disposto no caput deste artigo, com objetivo de favorecer a eficiência e a otimização de recursos, quando a petição de Certificação se referir a:A Anvisa poderá estabelecer exceção ao disposto no caput deste artigo, com objetivo de favorecer a eficiência e a otimização de recursos, quando a petição de Certificação se referir a:–
Inciso I / atual § 1º, inciso I)um mesmo estabelecimento com inspeção agendada em pedido de outra solicitanteum mesmo estabelecimento com inspeção agendada em pedido de outra solicitante;Mantida a redação.
Inciso II / atual § 1º, inciso IIum estabelecimento vinculado à outra petição que possua prazo para conclusão definido em resolução específicaum estabelecimento vinculado a outra petição que possua prazo para conclusão definido em resolução específica; eMantida a redação.
§ 1º, inciso III–Inclui nova hipótese de priorização para estabelecimento vinculado a petição de registro ou pós-registro sanitário em situação de análise ou em fase de conclusão.Inclui nova hipótese de priorização para estabelecimento vinculado a petição de registro ou pós-registro sanitário em situação de análise ou em fase de conclusão.
§ 2º–O disposto no inciso III do § 1º deve ser publicado em lista própria com atualização divulgada pela Anvisa em seu Portal.Determina que os casos enquadrados no inciso III sejam publicados em lista própria, com atualização divulgada no Portal da Anvisa.

A referida publicação da RDC ANVISA nº 1.032/2026 pode ser consultada no Diário Oficial da União – Seção 1 de 10/07/2026: https://pesquisa.in.gov.br/imprensa/core/jornalList.action?edicao.dtInicio=10%2F07&edicao.ano=2026&edicao.dtFim=10%2F07&d-7825134-p=1

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.