Foi publicada em 29 de junho de 2026, no Diário Oficial da União (DOU) a Lei nº 15.440 de 26 de junho de 2026, que altera a Lei nº 6.360 de 23 de setembro de 1976 que “Dispõe sobre a vigilância sanitária a que ficam sujeitos os medicamentos, as drogas, os insumos farmacêuticos e correlatos, cosméticos, saneantes e outros produtos, e dá outras providências”.

Referida norma revoga a exigência, para registro de medicamentos de procedência estrangeira, de comprovação de registro no país de origem, mantendo o cumprimento de demais regulamentos emanados pela autoridade sanitária.

Também passa a constar, de Lei Federal, a exigência de comprovação de certificados de Boas Práticas de Fabricação (BPF) para o registro de medicamentos e de insumos farmacêuticos de fabricação nacional ou estrangeira, nos termos das resoluções da agência.

A Lei nº 15.440/2026 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 29/06/2026, e pode ser consultada por meio do link:

Página 1 do Diário Oficial da União – Seção 1, número 119, de 29/06/2026 – Imprensa Nacional

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.