Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Resolução da Diretoria Colegiada Anvisa nº 1.043, de 1º de outubro de 2026, que altera pontualmente a RDC nº 978/2025, aplicável aos serviços que executam atividades relacionadas aos Exames de Análises Clínicas (EAC). A norma entrou em vigor em 05/10/2026.

As principais alterações concentram-se nos Serviços de EAC Itinerantes e nas Centrais de Distribuição que manipulam exclusivamente embalagem secundária:

  • Serviço de EAC Itinerante: passou a ser expressamente caracterizado pela atuação fora da sede, de forma esporádica ou sazonal, em intervenções pontuais e temporárias destinadas a população específica. A atuação contínua e regular poderá caracterizar estabelecimento fixo.
  • Manutenção do serviço itinerante: somente o Serviço Tipo II classificado como Posto de Coleta e o Serviço Tipo III podem manter Serviço de EAC Itinerante, próprio ou contratado.
  • Sede: o Serviço de EAC Itinerante próprio poderá ter sede fixa no Serviço Tipo II (Posto de Coleta) ou no Serviço Tipo III que o mantém.
  • Fluxo de amostras: o EAC itinerante poderá coletar e transportar material biológico para o Serviço Tipo II ou para o Serviço Tipo III ao qual esteja vinculado.
  • Ampliação da coleta: passou a ser permitida a coleta de outros materiais biológicos além dos obtidos por punção capilar, cavidade oral, nasofaringe ou orofaringe, desde que realizada por profissional legalmente habilitado ou capacitado sob supervisão e restrita à fase pré-analítica, para execução da fase analítica no Serviço Tipo II ou III vinculado.
  • Laudos: fica vedada ao Serviço de EAC Itinerante a transcrição do laudo liberado pelo Serviço Tipo II ou III.
  • Controle da qualidade: o serviço itinerante próprio poderá realizar o Controle Interno da Qualidade (CIQ) e o Controle Externo da Qualidade (CEQ), conforme determinado pelo Serviço Tipo II ou Serviço Tipo III que o mantém.
  • Consultório isolado Tipo II: permanece proibido o recebimento de material biológico encaminhado por outro serviço que execute atividades relacionadas aos EAC.
  • Central de Distribuição: a unidade que manipule somente embalagem secundária fica dispensada de Responsável Técnico e poderá adotar supervisão remota do pessoal técnico.
  • Supervisão remota: deve ocorrer durante todo o período de funcionamento, por recursos tecnológicos que permitam comunicação com o pessoal técnico, com registros que assegurem rastreabilidade, responsabilização, descrição das ocorrências e das ações preventivas e corretivas adotadas.

Em termos práticos, as alterações são relevantes para laboratórios, postos de coleta e prestadores que realizam coletas domiciliares, empresariais, sazonais ou em campanhas, bem como para Centrais de Distribuição limitadas à embalagem secundária.

A RDC nº 1.043/2026 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 05 de outubro de 2026 e pode ser consultada por meio do link: https://www.in.gov.br/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-anvisa-n-1.043-de-1-de-outubro-de-2026-736304354

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.