Foi publicada a Consulta Pública nº 1.427/2026, que submete à participação social proposta de RDC destinada a instituir regras gerais para funcionamento do Sandbox Regulatório da Anvisa, mecanismo voltado à testagem controlada de produtos e serviços inovadores sujeitos à vigilância sanitária. A proposta pretende estabelecer um marco regulatório permanente para a condução de ambientes regulatórios experimentais no âmbito da Agência. A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2026-2027 (Tema 1.6).

As principais disposições da minuta são:

  • Instituição do Sandbox Regulatório da Anvisa: ambiente regulatório experimental destinado a testagem supervisionada de soluções inovadoras mediante flexibilização regulatória temporária, observados critérios e limites previamente definidos.
  • Participação condicionada à seleção em ciclos experimentais: os projetos deverão ser selecionados por meio de editais específicos, nos quais serão definidos escopo, critérios de elegibilidade, número de participantes e objetivos do ciclo experimental.
  • Autorização Temporária: a participação dependerá da celebração de Protocolo de Flexibilização Regulatória Experimental e da concessão de Autorização Temporária pela Anvisa.
  • Flexibilização regulatória limitada: as normas sanitárias permanecem aplicáveis, exceto aquelas expressamente flexibilizadas ou afastadas para o projeto específico, sem prejuízo dos requisitos relacionados à proteção da saúde, qualidade, segurança e eficácia.
  • Monitoramento e supervisão contínuos: os projetos serão acompanhados pela Anvisa durante toda sua execução, podendo a Autorização Temporária ser suspensa ou cancelada em caso de descumprimento das condições estabelecidas ou identificação de riscos sanitários relevantes.
  • Ausência de direito adquirido: a conclusão do Sandbox não assegura registro, autorização definitiva ou validação automática do modelo testado, servindo as evidências produzidas como subsídio para futuras decisões regulatórias.
  • Integração com o Sandbox de Cannabis: a proposta altera a RDC nº 1.014/2026 para adequar o Sandbox relacionado à Cannabis medicinal ao novo modelo geral de funcionamento dos ambientes regulatórios experimentais da Anvisa.

Em termos práticos, a proposta cria uma estrutura regulatória uniforme para que a Anvisa possa testar soluções inovadoras em ambiente supervisionado, com potencial impacto para empresas que atuam com tecnologias emergentes, saúde digital, dispositivos médicos, terapias avançadas, inteligência artificial e novos modelos de prestação de serviços sujeitos à vigilância sanitária.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço: https://anvisalegis.datalegis.net/action/ActionDatalegis.php?acao=abrirTextoAto&link=S&tipo=CPB&numeroAto=00001427&seqAto=222&valorAno=2026&orgao=ANVISA/MS&cod_modulo=630&cod_menu=9373

O prazo para o envio das contribuições é de 60 dias, terá início 7 dias a partir da data de publicação, ou seja, o período de contribuições será do dia 13/10/2026 a 11/12/2026. A minuta da proposta de RDC pode ser consultada por meio do link: https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1933649.pdf

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.