Fukuma Advogados & Consultores

Foi publicado no Diário Oficial da União de 31 de março de 2022, pela ANVISA, a resolução RDC nº 665, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre Boas Práticas de Fabricação de Produtos Médicos e Produtos para Diagnóstico de Uso In Vitro. A RDC 665/2022, revoga as RDC 16/2013 e a IN 8/2013. Lembramos […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 31 de março de 2022, pela ANVISA, as Resoluções RDC nº 669, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos para garantir a qualidade dos produtos biológicos importados, e a RDC 670, de 30 de março de 2022, que dispõe sobre os requisitos mínimos para […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 31 de março de 2022, pela ANVISA, a Resolução RDC nº 658, de 30 de março de 2022 e as Instruções Normativas IN127/2022 a 138/2022, contemplando as Diretrizes de Boas Práticas de Fabricação de Medicamentos complementares alinhadas ao esquema de Cooperação em Inspeção Farmacêutica (PIC/S). As normas […]

Conforme aprovado previamente na 5ª Reunião Ordinária Pública da Dicol de 2022, em busca de convergência regulatória com outros regulamentos internacionais, a Anvisa publicou em 30/03/2022 a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC n.º 657 de 24 de março de 2022, que dispõe sobre a regularização de software como dispositivo médico (Software as a Medical Device […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 30 de março de 2022, pela ANVISA, a Resolução RDC nº 654, de 24 de março de 2022, a qual revoga a Resolução RDC nº 69/2014, que estabelece os requisitos das Boas Práticas de Fabricação de Insumos Farmacêuticos Ativos. Reforçamos que os documentos do sistema da qualidade […]

Foi publicado no Diário Oficial da União de 16 de março de 2022, pela ANVISA, a Resolução RDC nº 612, de 09 de março de 2022, a qual altera a Resolução RDC nº 604/2022, que estabelece o enriquecimento obrigatório do sal com iodo e das farinhas de trigo e de milho com ferro e ácido […]