Fukuma Advogados & Consultores

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 08/09/2022 a Consulta Pública (CP) 1.112/2022 relacionada à proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Este tema faz parte da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, tema nº 11.21 […]

Em complementação ao Informativo n° 60, informamos que a Anvisa disponibilizou, no período da tarde, em seu portal de consultas públicas, os textos completos das propostas de Resolução de Diretoria Colegiada (RDC) e Instrução Normativa (IN) que tratam da regularização de alimentos e embalagens. A proposta de RDC apresentada na CP 1113/2022 traz requisitos gerais para regularização […]

Foram publicadas no Diário Oficial da União (DOU) de 08/09/2022 duas Consultas Públicas (CP) relacionadas a regularização de alimentos e embalagens junto ao Sistema Nacional de Vigilância Sanitária (SNVS), a CP 1.113/2022 e a CP 1.114/2022. Este tema faz parte da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, tema 3.8 – modernização do marco regulatório, fluxos e […]

Foi publicada, no Diário Oficial da União de hoje, a Portaria MAPA nº 476 de 18 de agosto de 2022, a qual altera a Portaria MAPA nº 123, de 13 de maio de 2021, que estabelece os padrões de identidade e qualidade para bebida composta, chá, refresco, refrigerante, soda e, quando couber, os respectivos preparados […]

Foi publicada no Diário Oficial da União de 17/08/2022, a Resolução – RDC nº 740, de 9 de agosto de 2022, autorizando o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, conforme elencado abaixo: Bebidas alcóolicas fermentadas, exceto vinho e cerveja; Açúcares; Óleos e gorduras vegetais; Óleos de peixe e/ou […]

Foi publicada no Diário Oficial da União, em 17/08/2022, a Resolução – RDC nº 742, de 10 de agosto de 2022, que dispõe sobre os critérios para a condução de estudos de biodisponibilidade relativa/bioequivalência (BD/BE) e estudos farmacocinéticos, para garantir a qualidade, segurança e eficácia dos medicamentos genéricos, similares, novos, inovadores e produtos biológicos. Ficam […]