RDC dispõe sobre segurança de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro

Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) de 08/09/2022 a Consulta Pública (CP) 1.112/2022 relacionada à proposta de RDC que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e desempenho aplicáveis aos dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro (IVD). Este tema faz parte da agenda regulatória 2021-2023 da Anvisa, tema nº 11.21 – Revisão dos requisitos essenciais de segurança e eficácia para dispositivos médicos.

Diante das novas tecnologias e da diversidade de dispositivos médicos e dispositivos médicos para diagnóstico in vitro que são tratados pela Anvisa, a revisão dos requisitos essenciais – já existentes há cerca de 23 anos – fez-se necessária para uma avaliação técnica adequada destes produtos.

Nesse sentido, a Anvisa tem trabalhado no âmbito do Mercosul e adotou como principal referência o documento emitido pelo International Medical Device Regulators Forum – IMDRF/GRRP WG/N47FINAL:2018 – Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices and IVD Medical Devices, documento que tem sido utilizado pelas principais autoridades reguladoras de dispositivos médicos para atualização dos regulamentos acerca deste tema.

A proposta visa principalmente as seguintes alterações:

(i). Revogar a RDC n.º 546/2021, que dispõe sobre os requisitos essenciais de segurança e eficácia de produtos para saúde e substituía a RDC n.º 56/2001;

(ii). Identificar e descrever princípios essenciais de segurança e desempenho que devem ser levados em conta durante os processos de projeto e fabricação de todos os dispositivos médicos e dispositivos médicos IVD;

(iii). Estabelecer os princípios essenciais e elementos como requisitos relacionados à avaliação clínica, à esterilização e contaminação, ao ambiente e condições de uso, às propriedades químicas, físicas e biológicas, à rotulagem, dentre outros;

(iv). Garantir que os dispositivos médicos sejam: a) projetados para serem seguros e eficazes, conforme os princípios essenciais de segurança e desempenho; b) fabricados para manterem as características dos projetos; e c) utilizados de forma a preservar as características dos projetos;

(v). Possibilitar que os fabricantes identifiquem facilmente os estudos e evidências que devem subsidiar as solicitações de registro trazendo maior robustez à documentação submetida à Anvisa;

(vi). Estabelecer requisitos para tecnologias não existentes ou não reguladas no passado, tais como nanomateriais e dispositivos médicos e IVD que incorporam software ou que constituem por si mesmo um software;

(vii). Estabelecer convergência a padrões internacionais, possibilitando a adoção de práticas de Reliance, como o aproveitamento de análises técnicas realizadas por outras autoridades reguladoras sanitárias ou organismos avaliadores de conformidade que adotam os mesmos requisitos de segurança e desempenho alinhados internacionalmente.

As contribuições à Consulta Pública deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço (link ainda não está ativo):