Notícias de 05 a 09 de outubro de 2026
Notícias . 09/10/26
Inaep amplia diálogo com Comitês de Ética em Pesquisa responsáveis por estudos de alta complexidade
A Instância Nacional de Ética em Pesquisa (Inaep), vinculada ao Ministério da Saúde, realizou visitas técnicas aos oito Comitês de Ética em Pesquisa (CEPs) acreditados para avaliar estudos de alto risco no país. A ação ocorreu em São Paulo, entre 28 de setembro e 2 de outubro, para acompanhar as rotinas, promover a troca de experiências e fortalecer o Sistema Nacional de Ética em Pesquisa com Seres Humanos (Sinep). Os encontros abordaram inteligência artificial, proteção de dados e análise ética única em pesquisas multicêntricas. A iniciativa busca aprimorar a proteção, os direitos e o bem-estar dos participantes, especialmente em estudos com novos medicamentos, vacinas e procedimentos cujos riscos ainda não são suficientemente conhecidos. A Inaep também prevê visitas aos CEPs credenciados para analisar pesquisas de risco baixo e moderado.
Anvisa publica o plano de implementação dos guias ICH E8 (R1) e E6 (R3)
Anvisa publicou a Nota Técnica nº 74/2026, com o plano de implementação dos guias ICH E8(R1), sobre considerações gerais para estudos clínicos, e E6(R3), sobre Boas Práticas Clínicas. A iniciativa prevê uma adoção gradual e organizada das diretrizes no Brasil, com capacitação dos envolvidos em pesquisa clínica. Para coordenar as ações, será instituído um grupo de trabalho liderado pela Agência, com apoio do Departamento de Ciência e Tecnologia do Ministério da Saúde e participação de representantes de centros de ensaio clínico, profissionais, patrocinadores e organizações de pesquisa clínica. O plano considera as alterações substanciais dos guias e as contribuições coletadas em workshop realizado em maio, buscando ampliar a harmonização dos requisitos brasileiros com as diretrizes internacionais para o desenvolvimento de medicamentos.
Anvisa disponibiliza novos modelos de parecer para registro de produtos biológicos
A Anvisa substituiu o modelo único de parecer para registro de produtos biológicos por três documentos específicos: vacinas, biossimilares e outros produtos biológicos. A iniciativa busca adequar os modelos às características de cada categoria, padronizar as informações dos pedidos e tornar a análise regulatória mais eficiente. Embora o envio dos pareceres pré-preenchidos pelas empresas seja facultativo, a Agência incentiva sua utilização para organizar os dados técnico-científicos dos dossiês e contribuir para reduzir o tempo de análise. Todas as informações são verificadas e revisadas pelos especialistas da Anvisa. O parecer de pós-registro também foi atualizado, exclusivamente quanto às referências legais. Ainda não há modelo para radiofármacos. Os documentos estão disponíveis no portal da Agência.
Anvisa aprova Relatório de AIR sobre sandbox regulatório e abre consulta pública
A Anvisa aprovou o Relatório de Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre seu modelo de sandbox regulatório e abriu consulta pública, por 60 dias, para a proposta de regulamentação. O instrumento permitirá testar soluções inovadoras sujeitas à vigilância sanitária em ambiente controlado, por prazo determinado e sob supervisão da Agência. Pessoas jurídicas participantes poderão receber autorização temporária para desenvolver, produzir ou comercializar produtos e serviços, com flexibilização de determinadas exigências, respeitando critérios, limites e salvaguardas. A proposta prevê uma RDC com regras gerais e editais com condições específicas para cada ciclo, incluindo seleção, monitoramento, gestão de riscos e encerramento dos projetos. A iniciativa integra a Agenda Regulatória 2026–2027 e busca conciliar inovação e proteção da saúde, gerando evidências para futuras decisões regulatórias.
Brasil prepara lista de insumos farmacêuticos prioritários para estimular produção nacional
O Ministério da Saúde, em parceria com a Opas e entidades do setor, prepara uma lista de insumos farmacêuticos ativos (IFAs) prioritários para estimular a produção nacional e reduzir vulnerabilidades no abastecimento. A seleção preliminar reúne cerca de 140 IFAs, com previsão de refinamento para 50, incluindo atenção a antibióticos, antivirais e medicamentos oncológicos. Os critérios consideram relevância para o SUS, risco de desabastecimento, demanda, situação patentária e viabilidade produtiva. A priorização deve ser concluída até o fim de outubro, seguida de discussões com a indústria e instituições de pesquisa sobre capacidade tecnológica e competitividade da fabricação no país. A lista deverá orientar investimentos, incentivos e políticas de desenvolvimento do setor. O projeto tem duração prevista até abril de 2027 e busca fortalecer a autonomia produtiva brasileira e a segurança do abastecimento de medicamentos.
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