A Anvisa, por meio da GGFIS, abriu as Consultas Dirigidas nº 8/2026, 9/2026 e 10/2026 com o objetivo de subsidiar a Análise de Impacto Regulatório (AIR) relacionada ao compartilhamento de áreas produtivas entre diferentes categorias de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

A iniciativa decorre da constatação de que o atual arcabouço regulatório prevê condições específicas para o compartilhamento de áreas produtivas envolvendo medicamentos e outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, mas não contempla tratamento equivalente para o compartilhamento entre outras categorias reguladas, como produtos para saúde, produtos de higiene pessoal, cosméticos e perfumes, saneantes, alimentos e insumos farmacêuticos.

Segundo a Agência, o tema está diretamente relacionado ao art. 52, inciso I, da Lei nº 6.360/1976, que exige instalações separadas para produtos de natureza ou finalidade diferentes, sem definir expressamente esses conceitos. Na prática, essa ausência de critérios objetivos tem permitido interpretações distintas durante processos de licenciamento sanitário, aprovação de projetos arquitetônicos e atividades de fiscalização conduzidas pelas vigilâncias sanitárias.

A consulta destaca que, no caso dos medicamentos, as diretrizes de Boas Práticas de Fabricação do PIC/S, atualmente incorporadas pela RDC nº 658/2022, já admitem o compartilhamento de áreas com outros produtos sujeitos à vigilância sanitária, desde que exista justificativa técnica adequada e sejam adotadas medidas suficientes para controle da contaminação cruzada.

A Anvisa informa que o tema já integrou as Agendas Regulatórias 2017-2020 e 2021-2023, retornando na Agenda Regulatória 2026-2027 como Tema 1.2 – Compartilhamento de áreas produtivas, vinculado ao objetivo estratégico de promover o acesso seguro a produtos e serviços essenciais para a saúde da população.

Por meio das consultas dirigidas, a Agência pretende obter informações sobre:

  • a estrutura atual das plantas produtivas instaladas no Brasil;
  • experiências relacionadas a pedidos de compartilhamento de áreas produtivas;
  • impactos econômicos e operacionais decorrentes das exigências atuais de segregação;
  • capacidade técnica instalada das empresas;
  • critérios utilizados para gerenciamento de riscos de contaminação cruzada;
  • potenciais impactos concorrenciais decorrentes de futuras alternativas regulatórias.

A consulta dirigida destinada às empresas fabricantes esclarece, ainda, que serão avaliados aspectos relacionados à utilização de ferramentas de gerenciamento de risco da qualidade, validação de limpeza, requisitos de Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF) e práticas de fabricação para terceiros, buscando compreender como essas variáveis influenciam a possibilidade de compartilhamento de instalações entre diferentes categorias de produtos.

As consultas deverão ser respondidas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível nos seguintes endereços:

O prazo para o envio das contribuições é de 15 dias, ou seja, o período de contribuições será do dia 06/10/2026 a 20/10/2026.

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.