A Anvisa disponibilizou no portal de consultas dirigidas, em 18/06/2026, a Consulta Dirigida nº 7/2026, vinculada ao Edital de Chamamento nº 4/2026, publicado no DOU no dia 16/06/2026, que tem como objetivo coletar contribuições para a revisão do marco regulatório de Tecnovigilância.

A iniciativa decorre da necessidade de atualização das normas de Tecnovigilância, considerando a experiência prática dos detentores de registro/notificação de dispositivos médicos no Brasil.

A Tecnovigilância corresponde ao conjunto de ações de vigilância pós-comercialização, voltadas ao monitoramento da segurança e do desempenho dos dispositivos médicos no mercado. Essas ações se baseiam na análise de eventos adversos, queixas técnicas e na identificação de tendências associadas a esses registros.

No Brasil, a Tecnovigilância é regulamentada, principalmente, pelas RDC nº 67/2009 e RDC nº 551/2021 (que revogou a RDC 23/2012). Essas normas foram desenvolvidas com participação setorial entre 2008 e 2012. Desde então, houve evolução significativa nas práticas de vigilância pós-comercialização, tanto no cenário nacional quanto internacional, o que justifica a atualização do arcabouço regulatório.

Destaca-se, ainda, o impacto das tecnologias inovadoras e disruptivas, como os softwares como dispositivos médicos (SaMD) e soluções baseadas em inteligência artificial, que vêm ampliando a complexidade regulatória e exigindo abordagens mais modernas de monitoramento e controle.

Principais pontos do edital:

  • Prazo:

O formulário eletrônico estará disponível por 30 (trinta) dias a partir da publicação do Edital de Chamamento n° 4/2026 no Diário Oficial da União, ou seja, de 17/06/2026 até 16/07/2026.

  • Público-alvo:

Empresas detentoras de registro/notificação de dispositivos médicos, no Brasil.

  • Forma de participação:

A participação no Edital de chamamento público deve ocorrer por meio do envio de contribuições em formulário eletrônico específico, disponível em: <http://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/127418?lang=pt-BR>

  • Confidencialidade dos dados:

Os dados de e-mail e CPF dos participantes não serão divulgados e terão seu acesso restrito, considerando a Lei Geral de Proteção de Dados Pessoais (Lei nº 13.709/2018 – LGPD).

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.