Foi publicada no Diário Oficial da União (DOU) a Instrução Normativa de Nº 451, de 10 de junho de 2026, que dispõe sobre os critérios e procedimentos específicos para definição das Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes do processo de inspeção sanitária de fabricantes de insumos farmacêuticos ativos, produtos de Cannabis para fins medicinais, medicamentos e produtos biológicos e estabelece o procedimento otimizado de análise para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação.

O objetivo da IN é promover maior agilidade dos processos de certificação de Boas Práticas de Fabricação, além de ampliar o reconhecimento de autoridades estrangeiras, inclusive as estruturas regulatórias descentralizadas. Quando a AREE estiver listada em Anexo, seus entes ou autoridades descentralizadas serão automaticamente incluídos no mesmo nível de confiança regulatória

O fluxo de peticionamento também será alterado por meio da IN e alguns códigos de assunto de análise otimizada serão descontinuados.

Nos casos em que houver relatório emitido por Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente, as empresas deverão encaminhar a documentação por meio de aditamento ao processo de Certificação, utilizando os códigos de assunto apropriados:

  • 70960 – INSUMOS FARMACÊUTICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
  • 70961 – INSUMOS FARMACÊUTICOS ATIVOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
  • 70962 – MEDICAMENTOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação
  • 70963 – PRODUTOS BIOLÓGICOS – Procedimento Otimizado – Relatório de Autoridade Reguladora Estrangeira Equivalente (AREE) para fins de Certificação de Boas Práticas de Fabricação

 Ainda, a nova normativa permite o reconhecimento dos Estados descentralizados das AREEs com mesmo nível de confiança, a relação completa das autoridades reguladoras estrangeiras equivalentes, em nível de confiança regulatória parcial ou plena, para fins de inspeção sanitária e de certificação de boas práticas de fabricação pode ser acessada no Anexo I da referida IN nº 451/2026.

A IN nº 451/2026 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 15 de junho de 2026 e pode ser consultada por meio do link: https://in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-451-de-10-de-junho-de-2026-712068617

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.