Notícias de 15 a 19 de junho de 2026
Notícias . 19/06/26
Ministério da Saúde impulsiona desenvolvimento de tecnologias de ponta para acelerar entrega de soluções concretas para o SUS
O Ministério da Saúde anunciou o fortalecimento do Programa Nacional de Inovação Radical em Saúde, iniciativa voltada a acelerar a transformação de pesquisas científicas em soluções concretas para o SUS. O objetivo é reduzir o longo ciclo entre descoberta científica e disponibilização de novos tratamentos, que hoje pode ultrapassar dez anos.
Um dos destaques é um biossensor desenvolvido pelo Centro Nacional de Pesquisa em Energia e Materiais que utiliza saliva e inteligência artificial para identificar sinais de metástase em câncer de boca. O projeto, conduzido há oito anos, ampliará sua base de pesquisa de 60 para quase 800 amostras por meio de estudos multicêntricos e parcerias com hospitais de excelência.
Além desse projeto, foram selecionadas pesquisas em dor crônica neuropática, doenças neurodegenerativas e autoimunes. O programa conecta instituições como Instituto Nacional de Câncer e Fundação Oswaldo Cruz para apoiar avaliação regulatória, escalabilidade, captação de recursos e produção.
Como parte da estratégia, o governo também investirá em infraestrutura de P&D no CNPEM e utilizará estruturas como o Sirius para ampliar a autonomia tecnológica nacional e acelerar o acesso da população a terapias e medicamentos inovadores.
Anvisa atualiza Instrução Normativa e orienta sobre novo fluxo para CBPF
A Anvisa publicou a Instrução Normativa (IN) nº 451/2026, que altera a IN nº 292/2024 e atualiza o fluxo administrativo da Certificação de Boas Práticas de Fabricação (CBPF). O objetivo é tornar o processo mais ágil, previsível e alinhado às práticas internacionais e aos procedimentos já utilizados pela área de registro da Agência.
Entre as mudanças, estão novos critérios para reconhecimento e exclusão de Autoridades Reguladoras Estrangeiras Equivalentes (AREE), ampliando apossibilidades de aproveitamento de avaliações realizadas por autoridades sanitárias internacionais. A norma também reorganiza o peticionamento e a análise dos pedidos de CBPF, criando um fluxo opcional de análise otimizada para determinados casos.
Segundo a Anvisa, a atualização busca reduzir etapas administrativas, aumentar a eficiência regulatória e acelerar o acesso ao mercado sem comprometer os padrões sanitários. Para empresas reguladas — especialmente dos setores farmacêutico e de produtos sujeitos à vigilância sanitária — a expectativa é de maior clareza operacional e potencial redução de prazos em processos de certificação.
Anvisa promove diálogo setorial para discutir boas práticas de manipulação em farmácias
A Anvisa realizará, em 30 de junho de 2026, um diálogo setorial virtual para apresentar e discutir os resultados parciais da Análise de Impacto Regulatório (AIR) sobre Boas Práticas de Manipulação em Farmácias, no âmbito do Tema 8.27 da Agenda Regulatória 2024–2025. O evento integra o processo de revisão regulatória aplicável ao setor magistral e receberá inscrições até 28 de junho.
A discussão terá foco na identificação dos problemas regulatórios relacionados à manipulação de medicamentos estéreis e na definição de objetivos regulatórios voltados ao aumento da segurança sanitária dessas preparações. Entre os pontos em análise estão a modernização dos requisitos técnicos, a harmonização com padrões internacionais, o fortalecimento da atuação do Sistema Nacional de Vigilância Sanitária e a ampliação da segurança jurídica para o setor.
A iniciativa também busca coletar contribuições de empresas, entidades, academia e demais interessados para subsidiar as próximas etapas da AIR e apoiar futuras decisões regulatórias da Agência. O encontro reforça a estratégia da Anvisa de ampliar transparência e participação social na construção de normas sanitárias.
Projeto de lei quer flexibilizar exigência de parecer do NatJus em ações de saúde
Um projeto de lei apresentado na Câmara dos Deputados (PL 2.961/2026) propõe flexibilizar a exigência de consulta prévia aos Núcleos de Apoio Técnico do Judiciário (NatJus) em ações judiciais de saúde. Pela proposta, juízes poderiam conceder liminares para acesso a medicamentos, terapias e tecnologias não incorporadas ao SUS antes da manifestação técnica, desde que haja situação de urgência e fundamentação médica adequada.
O texto estabelece que os pareceres do NatJus tenham caráter opinativo e não vinculante. Em casos de risco à vida, agravamento irreversível da doença, sofrimento intenso ou prejuízo permanente ao desenvolvimento do paciente, a ausência de manifestação prévia não impediria a decisão judicial. O parecer técnico poderia ser solicitado posteriormente, com prazo de até 72 horas.
A justificativa do projeto sustenta que o apoio técnico não deve se tornar barreira ao acesso à tutela jurisdicional em situações urgentes. Já o CNJ avalia que o modelo atual já contempla emergências e lembra que o entendimento do STF exige consulta prévia ao NatJus em ações envolvendo tecnologias não incorporadas ao SUS, não sendo suficiente apenas a prescrição médica para fundamentar decisões judiciais.
Intercambialidade de biossimilares abre caminho para redução de custos na saúde
A Anvisa atualizou seu entendimento regulatório sobre intercambialidade de medicamentos biossimilares, reconhecendo que a troca entre um biossimilar e seu medicamento biológico comparador — ou entre biossimilares de um mesmo produto de referência — pode ser realizada de forma apropriada, desde que respeitadas as condições aprovadas em bula, com acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
A mudança foi formalizada pela Nota Técnica nº 60/2026 e aproxima o Brasil das recomendações adotadas por autoridades internacionais e pela Organização Mundial da Saúde (OMS). Segundo a Anvisa, as evidências científicas disponíveis indicam que a alternância entre esses produtos não produz diferenças clinicamente relevantes em segurança, eficácia ou imunogenicidade.
O movimento é visto como um passo para ampliar o acesso a terapias biológicas e estimular maior concorrência no mercado. Até junho de 2026, o país já havia aprovado mais nove biossimilares no ano e acumulava mais de 90 registros desde 2015, com expectativa de novo recorde de aprovações. A agência também prevê discutir em 2027 a revisão da RDC nº 10/2010, que trata do registro desses medicamentos.
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