Fukuma Advogados & Consultores

Conforme anunciamos em nosso último informativo, faltava ainda a resolução que dispõe sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2, em consonância ao Plano Nacional de Expansão da Testagem para Covid-19 (PNE-Teste). Com isso, […]

Foi aprovada por unanimidade na 3ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada – 2022 de 28/01/2022 a proposta de regulamentação para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2. Foi aprovada por unanimidade […]

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29/12/2021, e retificada em 07/01/2022, a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC Nº 591/2021, que dispõe sobre a identificação de dispositivos médicos regularizados na Anvisa, por meio do sistema de Identificação Única de Dispositivos Médicos (UDI). Ressaltamos que esta publicação se refere à minuta de RDC encaminhada no […]

Foi publicada no Diário Oficial da União de 29/12/2021, a Consulta Pública nº 1.060, de 20 de dezembro de 2021 que traz a proposta de RDC que autoriza o uso de aditivos alimentares e coadjuvantes de tecnologia em diversas categorias de alimentos, conforme destacamos abaixo: Bebidas alcóolicas fermentadas, exceto vinho e cerveja Açúcares Óleos e […]

Lembramos que, conforme previsto no Decreto nº 6.871/2009 (MAPA – Bebidas de origem vegetal), os relatórios de produção anual das bebidas fabricadas durante o ano de 2021 devem ser protocolados nas Superintendências Federais de Agricultura, Pecuária e Abastecimento (SFAs) até o dia 31 de janeiro de 2022: “Art. 86.  Para efeito de controle, todos os estabelecimentos […]

A Anvisa publicou na data de hoje, no Diário Oficial da União, a Resolução RDC nº 589 de 20 de dezembro de 2021 que altera as regras para embalagens e outros materiais em contato com alimentos. A normativa publicada é resultado da Consulta Pública nº 897/2020. Foram atualizadas três normas: a Resolução – RES 105/1999 e as Resoluções da […]