Foi aprovada por unanimidade na 3ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada – 2022 de 28/01/2022 a proposta de regulamentação para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2. Foi aprovada por unanimidade na 3ª Reunião Extraordinária Pública da Diretoria Colegiada – 2022 de 28/01/2022 a proposta de regulamentação para dispor sobre os requisitos e procedimentos para a solicitação de registro, distribuição, comercialização e utilização de dispositivos médicos para diagnóstico in vitro como autoteste para detecção de antígeno do SARS-CoV-2.

Os autotestes para covid-19 já vêm sendo utilizado em outros países como Alemanha, Portugal, Reino Unido, Austrália, Estados Unidos, dentro outros, e a ANVISA entende que esta é uma ferramenta essencial para ampliar a testagem com triagem e deter a transmissão de covid-19, uma vez que neste momento de alta contaminação, muitas pessoas não possuem acesso aos testes.

No registro dos autotestes para covid-19, deverão ser comprovados os requisitos específicos de qualidade, segurança e eficácia, além de ser garantida nas instruções de uso linguagem clara e adequada ao público para coleta e manuseio do teste, alertas específicos e canal de atendimento direto aos consumidores para suporte e dúvidas ao usuário leigo.

Os autotestes poderão ser comercializados em farmácias e estabelecimentos de saúde devidamente autorizados para a comercialização de produtos médicos.

Como a regularização de autotestes para covid-19 e o fornecimento dos mesmos aos usuários leigos eram vedados pelo artigo 15 da RDC 36/2105, a ANVISA publicará Resolução da Diretoria Colegiada específica para o tema, tendo em vista que os autotestes para antígeno do SARS-CoV-2 passarão a fazer parte do Plano Nacional de Expansão da Testagem para covid-19 (PNE-teste) como política pública formalmente instituída pelo Ministério da Saúde e acordada com a ANVISA.

Assim que a RDC da ANVISA for publicada em DOU, será compartilhada em complementação a esta postagem.