A Anvisa publicou no Diário Oficial da União, em 24/09/2026, a Consulta Pública nº 1.423, de 23/09/2026, que tem como objetivo coletar comentários e sugestões ao texto da proposta de Resolução da Diretoria Colegiada sobre o enquadramento e regularização de dispositivo médico de uso único ou reutilizável.

A proposta foi motivada pela necessidade de aprimorar os critérios de enquadramento dos dispositivos médicos passíveis de processamento, estabelecendo definições mais claras e requisitos objetivos para apoiar a tomada de decisão dos fabricantes, empresas processadoras, serviços de saúde e autoridades sanitárias, contribuindo para uma fiscalização mais uniforme e consistente.

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, no período de 01/10/2026 a 28/01/2027, no endereço eletrônico: https://pesquisa.anvisa.gov.br/index.php/613933?lang=pt-BR.

A minuta da proposta de RDC pode ser consultada por meio do link:

(https://anexosportal.datalegis.net/arquivos/1933293.pdf)

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.