Notícias de 22 a 26 de junho de 2026
Notícias . 26/06/26
Anvisa abre chamamento público para aperfeiçoar regras de tecnovigilância no Brasil
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária publicou o Edital de Chamamento nº 4/2026 para coletar contribuições das empresas do setor de dispositivos médicos sobre a necessidade de revisão das regras de tecnovigilância no Brasil. A iniciativa busca aperfeiçoar o monitoramento pós-comercialização desses produtos, fortalecendo a identificação, a notificação e a gestão de eventos adversos e queixas técnicas, com foco na segurança dos pacientes e na melhoria do marco regulatório. As empresas interessadas poderão encaminhar sugestões até 16 de julho de 2026. Segundo a Anvisa, a participação do setor regulado é essencial para identificar desafios práticos, modernizar os regulamentos e tornar o sistema de tecnovigilância mais eficiente e alinhado às necessidades atuais do mercado e da vigilância sanitária.
Anvisa promove seminário sobre novas normas de fitoterápicos
A Anvisa realizará, no dia 2 de julho de 2026, em Brasília, um seminário presencial para apresentar e esclarecer as novas normas que regulamentam os medicamentos fitoterápicos e os produtos tradicionais fitoterápicos, aprovadas em dezembro de 2025. O evento é voltado a representantes da indústria, profissionais do setor regulado, pesquisadores e demais interessados, com o objetivo de facilitar a implementação do novo marco regulatório. A programação inclui apresentações técnicas sobre os principais pontos das normas, espaço para esclarecimento de dúvidas e debate com especialistas da Agência. As novas regras buscam modernizar e simplificar os processos de registro e notificação, incentivar o desenvolvimento de produtos a partir da biodiversidade brasileira e promover maior segurança jurídica e regulatória para o setor. As inscrições são gratuitas e as vagas são limitadas.
57% da judicialização no SUS é para acesso a tratamentos incorporados, alerta Interfarma
Um estudo da Interfarma revela que 57,5% das ações judiciais relacionadas a medicamentos no SUS envolvem tratamentos que já foram incorporados ou receberam recomendação favorável para incorporação. A pesquisa analisou 3.049 processos, com 4.637 solicitações de medicamentos, entre janeiro de 2022 e abril de 2025. Segundo o levantamento, o principal problema não é a avaliação das tecnologias, mas a demora para que os tratamentos cheguem efetivamente aos pacientes. O tempo médio entre a recomendação da Conitec e a disponibilização no SUS é de 37 meses, sendo cerca de 22 meses para publicação dos protocolos clínicos e 15 meses para aquisição dos medicamentos. O estudo, premiado no congresso internacional HTAi, conclui que reduzir esse intervalo pode diminuir a judicialização, ampliar o acesso aos tratamentos e otimizar os gastos públicos.
AGU confirma possibilidade de compras de medicamentos com preços sigilosos para o SUS
A Advocacia-Geral da União (AGU) concluiu que o Ministério da Saúde pode adotar, em caráter excepcional e temporário, contratos de compra de medicamentos com preços sigilosos para o SUS. O parecer estabelece que o modelo deve ser restrito a medicamentos de alto custo, especialmente para doenças raras ou produtos com fornecedor exclusivo, quando a confidencialidade favorecer melhores negociações. A medida exige justificativa técnica, comprovação de benefício econômico, revisão periódica e acesso integral dos órgãos de controle às informações. A AGU recomenda que o sigilo seja classificado como “reservado”, por até cinco anos, e que as negociações sejam conduzidas por uma comissão multissetorial do Ministério da Saúde. O governo pretende realizar uma compra-piloto ainda em 2026, mas a AGU reconhece que o modelo pode enfrentar questionamentos judiciais e recomenda a criação de legislação específica para reduzir a insegurança jurídica.
Revisão das normas para doenças raras deve avançar no segundo semestre, diz Daniela Marreco, diretora da Anvisa
Em entrevista ao Futuro da Saúde, a diretora da Anvisa, Daniela Marreco, afirmou que as principais prioridades da Segunda Diretoria para o segundo semestre de 2026 incluem a revisão da RDC nº 205/2017, que trata do registro e da pesquisa clínica de medicamentos para doenças raras, com o objetivo de ampliar o acesso dos pacientes e aprimorar exigências regulatórias. A proposta deverá seguir para consulta pública nos próximos meses. Outro destaque é a regulamentação da submissão contínua de pesquisas clínicas, cuja minuta está em análise jurídica e pode ser apreciada pela Diretoria Colegiada em julho, buscando aumentar o número de estudos clínicos no país. Marreco também apontou avanços esperados na implementação da nova Lei de Pesquisas Clínicas, na regulamentação da manipulação de análogos de GLP-1, no fortalecimento das terapias avançadas e dos produtos biológicos, além de ações para reduzir o passivo de análise de medicamentos por meio de mecanismos como reliance, priorização por risco e otimização dos fluxos internos da Agência.
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