Informativo Extraordinário n° 118/2020
Informativos . 19/10/20
Foi publicada no DOU de 14/10/2020 a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 431, de 13 de outubro de 2020, que trata sobre o carregamento de instruções de uso no portal eletrônico da Anvisa, vinculado aos processos de regularização dos produtos médicos e os produtos para diagnóstico in vitro regulados pela RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015 e RDC nº 40/2015.
O carregamento de que trata esta Resolução corresponde à inserção e atualização das instruções de uso do dispositivo médico, em conformidade com a RDC nº 185/2001, RDC nº 36/2015, RDC nº 40/2015 e IN nº 4/2012..
O carregamento de instruções de uso é de responsabilidade do detentor da regularização e deverá ser controlado por este para eventuais auditorias, devendo ser realizado por meio dos seguintes assuntos de petição dispostos do Anexo da presente Resolução:
- EQUIPAMENTO – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa;
- MATERIAL – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa;
- IVD – Disponibilização de Instruções de Uso no Portal da Anvisa.
Prazos para o carregamento de instrução de uso no portal eletrônico da Anvisa:
Os prazos estabelecidos pela RDC nº 431/2020 para o carregamento de instrução de uso no portal eletrônico da Anvisa são:
- Produtos regularizados antes de 01/11/2020: em até 12 meses contados a partir desta data.
- Produtos regularizados após 01/11/2020 e para as alterações de regularizações existentes: o carregamento deverá ser realizado em até 30 dias após a conclusão favorável da petição ou após a implementação de alteração não reportável que implique mudança nas instruções de uso.
Para os produtos para saúde que não possuam instruções de uso por si mesmo, deve-se carregar o modelo de rotulagem no campo de instruções de uso conforme o §1º do artigo 3º da referida Resolução.
A Instrução Normativa Anvisa nº 4, de 15 de junho de 2012 complementará as regras e procedimentos da RDC nº 431/2020 para instruções de uso em formato não impresso de produtos para saúde.
O carregamento de instruções de uso é obrigatório e deve ser executado pela empresa responsável pela regularização do produto, sendo que as instruções de uso carregadas ou a ausência delas nos termos desta Resolução poderão ser objeto de avaliação documental ou fiscal a qualquer tempo. Neste caso, a Agência poderá solicitar informação, esclarecimento adicional, carregamento das instruções de uso adequadas, retirar as instruções de uso ou restaurar uma versão anterior, quando houver justificativa para tais medidas.
Por fim, a não observância à legislação vigente ou inconsistência nas informações poderá acarretar infração sanitária nos termos da Lei nº 6.437/1977, penalizando a empresa em suspensão da comercialização, importação e/ou uso do produto para a saúde até que o carregamento das instruções de uso esteja adequado aos termos deste regulamento.
A RDC nº 431/2020 entrará em vigor no dia 1º de novembro de 2020.