Com os avanços da biotecnologia, muitas empresas necessitam conhecer melhor as atribuições, fluxos e requisitos regulatórios de competência da Comissão Técnica Nacional de Biossegurança (CTNBio).

Para dar visibilidade e esclarecer os principais pontos deste tema, o escritório Fukuma Advogados & Consultores foi o convidado especial para um encontro promovido pela Sindusfarma, no último dia 9 de agosto, em São Paulo.

O seminário “CTNBio Overview – Entendendo o fluxo, critérios e requisitos para submissão e prazos”, reuniu mais de cem participantes, que puderam ouvir a palestra ministrada em conjunto pela Dra. Patrícia Fukuma e a engenheira agrônoma e consultora na área de biotecnologia, Alda Lerayer.

Dentre os vários temas abordados durante todo o dia, foi realizada uma ampla explanação sobre os requerimentos que as empresas que atuam com Organismos Geneticamente Modificados (OGMs) na área de medicamentos devem seguir junto à CTNBio e posteriormente junto aos órgãos reguladores.

O evento, exclusivo para associados da Sindusfarma, era voltado principalmente para profissionais que atuam nas áreas técnicas regulatórias, pesquisa clínica, produção e desenvolvimento de empresas que trabalham ou tenham projetos que envolvam OGM.

 

A programação completa do seminário, incluiu apresentações sobre:

• Organismos Geneticamente Modificados
• Biossegurança: práticas no laboratório e na indústria, princípio da precaução e da prevenção
• Sistema Nacional de Biossegurança de OGMs
• CTNBio e CNBS: formação, competência e resoluções normativas
• Classes de Risco Biológico: procedimentos, BPL e documentos necessários
• Órgãos de Registro e Fiscalização: exigências, dossiês e prazos
• Confidencialidade e Penalidades
• Testes Clínicos: documentação
• Solicitação de CQB Específico para Testes Clínicos
• Formação de CIBio específica para CQBs “administrativos”
• Necessidade de CQB para os Locais onde OGMs e seus Derivados (vacinas, moléculas, células, medicamentos) serão Estudados ou Testados: documentos e prazos.
• Manual de Biossegurança: conteúdo e como elaborar
• Aprovação Comercial de Produtos Farmacêuticos Derivados de Biotecnologia: requisitos, documentação e prazos.