Notícias de 10 a 14 de agosto de 2026
Notícias . 14/08/26
Anvisa amplia informações disponíveis no Painel de Medicamentos Pendentes de Registro
A Anvisa ampliou as informações disponíveis no Painel de Medicamentos Pendentes de Conclusão da Análise de Registro, criado em 2024 para dar transparência aos pedidos de registro em análise. Além do princípio ativo, categoria regulatória e quantidade de solicitações, o painel passa a informar também a forma farmacêutica e a concentração de cada medicamento. A mudança permitirá às empresas avaliar com maior precisão a possibilidade de enquadramento em critérios de priorização de análise. As novas informações também tornam mais previsíveis eventuais decisões de indeferimento relacionadas à existência de medicamentos em estoque aguardando publicação. A Anvisa ressalta que os dados são declarados pelas empresas no momento da submissão e podem ser corrigidos após a análise técnica.
Anvisa alerta para prazo de adequação às regras de regularização de alimentos
A Anvisa alerta que as empresas têm até 1º de setembro de 2026 para adequar produtos às novas regras de regularização de alimentos. A medida decorre da implementação do novo modelo estabelecido pela RDC 843/2024 e pela IN 281/2024, que reorganizou as categorias de alimentos sujeitas a registro, notificação ou comunicação aos órgãos locais de vigilância sanitária. Produtos que já possuem registro deverão ser adequados às novas exigências dentro do prazo, enquanto aqueles que passam a ser enquadrados em outras modalidades de regularização deverão seguir os procedimentos correspondentes. A Anvisa reforça a importância de as empresas revisarem seus produtos e adotarem as providências necessárias antes do término do prazo.
Comissão aprova regras para troca entre medicamentos biológicos e biossimilares
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que estabelece regras para a intercambialidade entre medicamentos biológicos e biossimilares. O texto autoriza a substituição desde que os produtos tenham sido considerados intercambiáveis pela Anvisa, com base em critérios técnicos e científicos. A troca deverá ser realizada sob orientação e acompanhamento de profissional de saúde, garantindo o registro e a rastreabilidade do medicamento utilizado. A proposta também prevê que a Anvisa estabeleça normas específicas para a intercambialidade e para a farmacovigilância desses produtos. O objetivo é ampliar o acesso a terapias biológicas, potencialmente reduzindo custos, sem comprometer a segurança e a eficácia dos tratamentos. O projeto ainda precisa avançar nas demais etapas de tramitação no Congresso.
Conitec prepara limiares de impacto orçamentário e estuda novos modelos de incorporação
A Conitec estuda adotar limiares de impacto orçamentário na avaliação de tecnologias para incorporação ao SUS. Proposta em consulta pública estabelece que impactos entre R$ 37,8 milhões e R$ 75,6 milhões sejam classificados como altos, e valores superiores a R$ 75,6 milhões, como muito altos. Segundo o Ministério da Saúde, o parâmetro não funcionará como teto ou critério automático para impedir incorporações, mas deverá qualificar e dar maior transparência às análises econômicas. Tecnologias de alto impacto poderão ser direcionadas a mecanismos como negociação de preços, acordos de acesso gerenciado e implementação gradual. O setor farmacêutico, contudo, alerta para o risco de o critério econômico se transformar em barreira ao acesso. Especialistas também defendem maior precisão nos dados utilizados nos cálculos, especialmente na estimativa da população elegível e dos custos.
Venda de remédios em marketplaces depende de regulamentação
A Anvisa abriu caminho para a venda de medicamentos por marketplaces e plataformas de delivery, como iFood, Rappi e grandes plataformas de comércio eletrônico. A mudança decorre da revogação de normas que impediam essas plataformas de atuar como intermediárias entre farmácias licenciadas e consumidores. A armazenagem, dispensação e responsabilidade técnica pelos medicamentos, porém, continuam atribuídas às farmácias, sob supervisão de farmacêuticos. A medida ainda depende de regulamentação específica para definir como essa operação funcionará na prática. Medicamentos sujeitos a controle especial permanecem fora dessa possibilidade. O novo cenário amplia o acesso e pode transformar o comércio digital de medicamentos, mas também traz desafios de fiscalização, rastreabilidade, segurança sanitária e responsabilização das plataformas, especialmente diante do risco de comercialização de produtos irregulares ou falsificados.
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Encontro realizado em 11/8 discutiu questões técnicas e próximas etapas da regulamentação dos novos requisitos para produtos derivados de cacau e chocolates
- Conselho Federal de Medicina
O Conselho Federal de Medicina (CFM) alerta a comunidade médica e a sociedade sobre a impossibilidade ética e legal de utilização, prescrição, indicação, aplicação ou intermediação de acesso a medicamentos à base de tirzepatida que não possuam registro sanitário válido junto à Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa), bem como cuja origem, importação e comercialização não atendam à legislação sanitária brasileira.
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Projeto criminaliza manipulação de inteligência artificial em processos judiciais
O Projeto de Lei 2543/26 prevê como crime no Código Penal o uso de técnica conhecida como “injeção de prompt” em processos judiciais e administrativos com o objetivo de obter vantagem indevida, causar dano ou influenciar resultados automatizados.
Projeto cria fundo para ajudar cientistas a registrar patentes no exterior
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Câmara aprova criação de sistema de acompanhamento de estoque do SUS em tempo real
O projeto aprovado prevê a agregação dos dados por estados e pelo Distrito Federal
Comissão aprova regras para troca entre medicamentos biológicos e biossimilares
A Comissão de Saúde da Câmara dos Deputados aprovou proposta que autoriza a troca entre medicamentos biológicos e biossimilares desde que sejam observados critérios técnicos e haja acompanhamento clínico, rastreabilidade e farmacovigilância.
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Em um cenário de inovação acelerada e custos crescentes, em que terapias inovadoras de alta complexidade — como imunoterapias, terapias gênicas e tratamentos personalizados – atingem cifras milionárias, ampliam significativamente o nível de incerteza para os financiadores e pressionam a sustentabilidade do ecossistema da saúde, a lógica tradicional dá sinais claros de esgotamento, abrindo espaço para novos modelos de negócio.
Medicamento sem registro na Anvisa pode gerar responsabilidade para médicos e clínicas
A crescente oferta de medicamentos importados, manipulados e comercializados pela internet, muitas vezes sem registro sanitário válido no Brasil, tem ampliado não apenas os riscos à saúde dos pacientes, mas também a exposição jurídica de médicos, clínicas e estabelecimentos que participam da prescrição, aquisição ou aplicação desses produtos.
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