Notícias de 04 a 08 de maio de 2026
Notícias . 08/05/26
Anvisa divulga relatórios sobre os resultados da área de alimentos em 2025
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) divulgou dois relatórios sobre os resultados da área de alimentos em 2025 e a execução da Agenda Regulatória 2024–2025. Os documentos destacam avanços na avaliação de risco e segurança de substâncias, redução no tempo médio de análise de pedidos e melhorias no processo de regularização de alimentos e embalagens, incluindo a notificação eletrônica.
A Gerência-Geral de Alimentos (GGALI) também apresentou o balanço da Agenda Regulatória, composta por 34 temas sob sua responsabilidade. Ao final do ciclo, a execução atingiu 64%, abaixo da meta institucional de 70%, mas com total previsibilidade, já que todas as normas publicadas estavam previstas no planejamento.
Os relatórios ressaltam desafios recorrentes do setor, como a complexidade das questões regulatórias, a necessidade de alinhamento a acordos internacionais e a importância da participação social nos debates. Para o próximo ciclo regulatório, referente a 2026–2027, a GGALI reafirmou o compromisso com o planejamento, a transparência e a continuidade dos temas pendentes.
Anvisa publica versão 2 do Guia nº 24 para registro e pós-registro de medicamentos
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) publicou, em 4 de maio, a versão 2 do Guia 24, que trata da organização do Documento Técnico Comum (CTD) para registro e pós-registro de medicamentos. O CTD, desenvolvido pelo International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use, padroniza a estrutura dos dossiês em cinco módulos, facilitando a análise e localização de documentos.
A revisão do guia ocorreu após a identificação de melhorias necessárias na versão anterior, incluindo mudanças nos fluxos de protocolo, como a criação da CADIFA, a obrigatoriedade de protocolos eletrônicos para registros e alterações pós-registro, além da reavaliação do protocolo físico. Segundo a Anvisa, as mudanças buscam simplificar e otimizar o envio de petições no formato CTD. O texto ficará aberto para contribuições públicas até 4 de novembro de 2026.
Consulta pública recebe contribuições sobre Diretrizes Metodológicas de Análise de Impacto Orçamentário
Está aberta até 20 de maio a consulta pública das Diretrizes Metodológicas de Análise de Impacto Orçamentário (AIO), documento que orienta estudos econômicos usados na Avaliação de Tecnologias em Saúde (ATS) no Brasil. As contribuições podem ser enviadas por pessoas físicas e jurídicas por formulário eletrônico.
As diretrizes têm como objetivo padronizar e qualificar análises que subsidiam decisões da Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde e do Sistema Único de Saúde (SUS), garantindo maior transparência e confiabilidade metodológica. A AIO permite estimar os impactos financeiros da incorporação de novas tecnologias, auxiliando gestores na alocação de recursos.
O documento foi desenvolvido pelo Instituto Nacional de Cardiologia em parceria com o Ministério da Saúde, no âmbito da Rede Brasileira de Avaliação de Tecnologias em Saúde.
PPPs na logística de medicamento: a resposta ao diagnóstico do TCU
O Tribunal de Contas da União publicou, em março de 2026, o Acórdão 674, resultado de auditoria sobre os processos de incorporação de tecnologias em saúde conduzidos pela Comissão Nacional de Incorporação de Tecnologias no Sistema Único de Saúde entre 2021 e 2023. O relatório apontou falhas nas compras descentralizadas de medicamentos, que desconsideram os preços ofertados durante a incorporação das tecnologias, gerando perda potencial de R$ 130,3 milhões.
O TCU determinou que o Ministério da Saúde adote controles para garantir que compras utilizem os valores negociados como referência. O texto destaca que pequenos e médios municípios enfrentam dificuldades técnicas para negociar preços e fiscalizar contratos, favorecendo aquisições acima do teto regulatório.
Como alternativa, o artigo defende Parcerias Público-Privadas (PPPs) em logística farmacêutica para centralizar compras, ampliar escala, reduzir custos e melhorar a coleta de dados clínicos e epidemiológicos. Modelos já adotados em São Paulo e em análise no Espírito Santo são citados como exemplos viáveis.
Ministério da Saúde afirma que resolução de precificação de medicamentos será publicada com “ajustes técnicos”
O adiamento da entrada em vigor da Resolução nº 3/2025 da Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED), que altera as regras de precificação de medicamentos no Brasil, gerou expectativa na indústria farmacêutica para que pontos considerados críticos sejam revistos pelo governo federal. A norma, prevista para entrar em vigor em 29 de abril, teve a implementação prorrogada por 30 dias.
Entre as principais preocupações do setor estão a possibilidade de revisão do preço provisório em até cinco anos, o uso de tratamentos off-label como parâmetro de comparação de preços e a redução do valor de medicamentos biológicos após a entrada de biossimilares no mercado.
Em nota, o Ministério da Saúde informou que a prorrogação ocorreu para ajustes técnicos voltados à segurança jurídica e operacional, e que um novo texto será publicado em breve, ainda sem data definida.
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