Notícias de 01 a 03 de junho de 2026
Notícias . 03/06/26
Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre o peticionamento de Histórico de Mudança de Produto (HMP) via Solicita
Em janeiro de 2026, foi realizada a migração dos assuntos de petições referentes a registros e mudanças pós-registro de medicamentos e produtos biológicos do Sistema de Peticionamento Eletrônico (ASP) para o sistema Solicita. A mudança foi noticiada pela Anvisa em 3 de novembro do ano passado.
Em decorrência dessa alteração, surgiram questionamentos relacionados ao novo procedimento para o peticionamento de HMP. Com o objetivo de esclarecer dúvidas sobre o tema, a Anvisa publicou o “Perguntas e Respostas – Peticionamento de Histórico de Mudança do Produto (HMP) pelo sistema Solicita”, que já está disponível para consultas.
CMED atualiza e aprimora a precificação de novos medicamentos no país
A Câmara de Regulação do Mercado de Medicamentos (CMED) publicou uma atualização das regras de precificação de novos medicamentos no Brasil com o objetivo de modernizar o modelo, ampliar previsibilidade regulatória e estimular inovação e produção nacional.
Entre as principais mudanças, a definição do preço de medicamentos novos passa a considerar exclusivamente a comprovação de ganho terapêutico, substituindo critérios anteriores. Para medicamentos inovadores desenvolvidos ou fabricados no Brasil, foi criado um mecanismo de flexibilização: o preço poderá ser negociado com a CMED com base no racional econômico apresentado pela empresa, sujeito a monitoramento anual e eventual retorno às regras padrão.
A norma também revisa a comparação internacional de preços. Para que o preço de fábrica deixe de ser provisório, o medicamento deverá estar comercializado em pelo menos quatro países, incluindo o país de origem. A cesta de referência passa a incluir 14 mercados internacionais.
As regras para genéricos permanecem inalteradas: o preço continua limitado a até 65% do medicamento de referência. A atualização integra um movimento mais amplo de revisão do marco regulatório da precificação de medicamentos no país.
Já estão disponíveis materiais do diálogo setorial sobre rotulagem de aromatizantes e corantes
A Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) disponibilizou os materiais do diálogo setorial sobre rotulagem de aromatizantes e corantes em alimentos embalados, realizado em 28 de maio e que reuniu cerca de 700 participantes de diferentes setores. Entre os conteúdos publicados estão a gravação do evento, a apresentação utilizada e a memória das discussões.
O encontro teve como foco apresentar e discutir o tema da Agenda Regulatória 2026–2027 relacionado à revisão das regras de rotulagem desses ingredientes. A Anvisa explicou as etapas já conduzidas da Análise de Impacto Regulatório (AIR), detalhou o cronograma das próximas fases e coletou contribuições dos agentes afetados.
Devido à complexidade do assunto, o tema foi dividido em duas frentes: (i) rotulagem de aromatizantes e corantes em alimentos embalados e (ii) requisitos sanitários aplicáveis a corantes formulados. Também foram apresentados o cenário regulatório brasileiro, evidências sobre o uso desses aditivos no país, demandas recebidas pela Agência, referências internacionais e uma proposta preliminar do problema regulatório que poderá orientar futuras mudanças normativas.
Fiscalização sanitária em transformação: o que o setor regulado precisa saber
A fiscalização sanitária no Brasil passa por um processo de transformação que busca tornar a atuação regulatória mais orientada por risco, dados e eficiência. O modelo evolui de uma abordagem predominantemente reativa e sancionatória para mecanismos mais preventivos, proporcionais e baseados em evidências.
Nesse contexto, ganham relevância ferramentas de monitoramento, inteligência regulatória, análise de conformidade e recursos digitais para apoiar inspeções e direcionar ações fiscalizatórias.
Para os setores sujeitos à vigilância sanitária — como farmacêutico, dispositivos médicos e demais áreas reguladas — o novo cenário reforça a necessidade de ampliar práticas de compliance, fortalecer a governança documental, aprimorar a rastreabilidade e adotar processos contínuos de gestão de riscos.
A conformidade regulatória tende, cada vez mais, a ocupar um papel estratégico nas organizações, contribuindo para maior previsibilidade regulatória e elevando o grau de responsabilidade dos agentes econômicos perante o sistema sanitário.
Mercado brasileiro de cannabis aproxima-se do primeiro bilhão
O mercado brasileiro de cannabis medicinal está próximo de atingir a marca de R$ 1 bilhão em faturamento anual, consolidando um ciclo de forte expansão e amadurecimento do setor. Em 2025, o segmento movimentou cerca de R$ 971 milhões, impulsionado pelo avanço regulatório, aumento do número de prescritores, maior aceitação clínica e crescimento contínuo da demanda dos pacientes.
Um dos principais vetores para o próximo estágio de crescimento é o fortalecimento das farmácias como canal de acesso aos tratamentos, ampliando disponibilidade e potencialmente reduzindo barreiras para os pacientes. O mercado também passa por uma fase de consolidação, com integração gradual entre indústria, varejo farmacêutico e serviços de saúde especializados.
Atualmente, cerca de 873 mil pacientes utilizam tratamentos com cannabis medicinal no Brasil, acessando produtos por importação, farmácias e associações de pacientes. Especialistas apontam que o número ainda representa apenas uma fração do potencial do mercado nacional, indicando espaço relevante para expansão nos próximos anos.
https://panoramafarmaceutico.com.br/mercado-brasileiro-de-cannabis-aproxima-se-do-primeiro-bilhao
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