Foi publicada em 21/07/2023 no Diário Oficial da União a RDC n.º 802, de 20 de julho de 2023, que dispõe sobre os insumos farmacêuticos de uso restrito ou proibido em medicamentos de uso humano.

A RDC n.º 802/2023 entra em vigor em 1º de agosto de 2023, contemplando as seguintes informações: 

  • Foram proibidas as formulações de medicamentos de uso humano contendo diversas substâncias tais como:
    • Etanol (para a categoria de estimulantes de apetite e crescimento, fortificantes, tônicos, complementos de ferro e fósforo para uso infantil);
    • Compostos mercuriais; 
    • Ácido bórico e borax (para a categoria de antissépticos de uso tópico indicados para uso infantil);
    • Ácido bórico e seus derivados (para medicamentos de uso exclusivo adulto) em determinadas concentrações;
    • Gás propelente do tipo clorofluorcarbono (para inaladores de dose medida que utilizem espécies químicas listadas na RDC 802/23, isoladas ou em mistura);
    • Lidocaína (na forma farmacêutica solução oral para uso interno);
    • Material de partida obtido a partir de tecidos/fluidos de animais ruminantes de categoria de infectividade I, II e III, conforme RDC nº 305/2002, e suas atualizações.
  • A lista detalhada de substâncias de uso restrito ou proibido pode ser verificada na íntegra da RDC n.º 802/2023 anexa ao presente informativo.
  • Foram ainda revogadas as RDC n.º 543/2001; 528/2001; RDC n.º 277/2002; RDC n.º 627/2022; RDC n.º 626/2022.

A RDC n.º 802, de 20 de julho de 2023 entra em vigor em 1º de agosto de 2023.

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