Foi publicada no Diário Oficial da União de 01/12/2021 a RDC nº 579, de 25 de novembro de 2021 que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados.

Ressaltamos que esta publicação se refere a minuta de RDC encaminhada no Informativo 83/2021 no dia 25/11/2021.

Conforme encaminhado, as principais alterações foram:

  1. Definir os requisitos para importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados.
  2. Incluir definições de comercialização tais como arrendamento mercantil (leasing), comodato, dação em pagamento (trade in), dentre outras.
  3. Proibir a importação, comercialização e doação, de dispositivo médico usado ou recondicionado que não atender aos critérios estabelecidos e que se enquadrem como Dispositivos Médicos Implantáveis – DMI.
  4. Permitir a comercialização e a doação de equipamento usado de uso profissional ou leigo que esteve regularizado na Anvisa.
  5. Definir que o serviço de saúde/empresa que vender ou doar equipamento usado de uso profissional (classes de risco I ou II), deverá assegurar que este somente será disponibilizado ao uso após avaliação de profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART, garantindo as condições técnico-operacionais e de segurança.
  6. Definir que o serviço de saúde que receber o produto deverá comunicar a empresa detentora da regularização do equipamento junto à Anvisa em até 30 (trinta) dias após o recebimento do equipamento (nome, CNPJ, endereço, e o modelo e número de série do equipamento).
  7. Para a comercialização e doação de equipamento usado de uso profissional enquadrado nas classes de risco III ou IV, é exigido laudo técnico atestando que este atende às especificações técnicas e às condições de uso definidas pelo fabricante.
    A. Nos casos de equipamento de radiologia diagnóstica ou intervencionista que atendam a RDC 330/2019 fica dispensado o laudo técnico desde que seja realizada a avaliação por profissional de nível superior com Anotação de Responsabilidade Técnica – ART.
  8. Permitir que o equipamento recondicionado esteja com regularização vigente na Anvisa para importação, fabricação ou comercialização no país.
  9. “Parágrafo único. A unidade fabril de recondicionamento deve constar na regularização do equipamento junto a Anvisa.”
  10.  Vetar a concessão de regularização inicial exclusivamente para equipamento recondicionado.
  11.  A unidade fabril que realizar o recondicionamento deverá fixar etiqueta indelével informando que o produto foi recondicionado, ano em que o recondicionamento ocorreu.
  12. Regulamentar o uso do produto após o vencimento do registro.
  13. Revogar a RDC nº 25/201.

Esta Resolução entra em vigor em 01/01/2022.

Fica estabelecido o prazo de 365 (trezentos e sessenta e cinco) dias, para as empresas que realizarem as atividades de locação e comodato se adequarem.

A íntegra da Resolução pode ser acessada por meio deste link.