Estabelecido roteiro de inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica
Informativos . 09/05/24
Instrução Normativa estabelece o Roteiro de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica de Medicamentos, nos termos do artigo 6º parágrafo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 621/2022.
Neste roteiro serão avaliados:
- Instalações Físico-químicas, Auxiliares e Microbiológico
- Capacidade Operacional
- Organização
- Materiais de Laboratório
- Ensaios e Cadeia de Custódia
- Sistema de Água e Monitoramento microbiológico da qualidade da água (quando realizado pelo centro)
- Calibrações
- Biossegurança
- Gestão da Qualidade e Documentação
- Procedimentos
- Reagentes
- Teste de contagem de microrganismos viáveis
- Materiais e equipamentos
- Pesquisa de microrganismos patogênicos
- Endotoxina bacteriana
- Doseamento
- Citotóxico
- Inalatórios Orais, Sprays e Aerossóis nasais
Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.
A publicação no DOU podem ser consultadas pelo link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-298-de-3-de-maio-de-2024-558538214