Instrução Normativa estabelece o Roteiro de Inspeção em Centros de Equivalência Farmacêutica de Medicamentos, nos termos do artigo 6º parágrafo 4º da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 621/2022.
Neste roteiro serão avaliados:

• Instalações Físico-químicas, Auxiliares e Microbiológico
• Capacidade Operacional
• Organização
• Materiais de Laboratório
• Ensaios e Cadeia de Custódia
• Sistema de Água e Monitoramento microbiológico da qualidade da água (quando realizado pelo centro)
• Calibrações
• Biossegurança
• Gestão da Qualidade e Documentação
• Procedimentos
• Reagentes
• Teste de contagem de microrganismos viáveis
• Materiais e equipamentos
• Pesquisa de microrganismos patogênicos
• Endotoxina bacteriana
• Doseamento
• Citotóxico
• Inalatórios Orais, Sprays e Aerossóis nasais

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.
 
  A publicação no DOU podem ser consultadas pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-298-de-3-de-maio-de-2024-558538214