Fukuma Advogados & Consultores

A Diretoria Colegiada da Anvisa, aprovou na data de hoje (25/11/2021), a RDC que dispõe sobre a importação, comercialização e doação, de dispositivos médicos usados e recondicionados. As principais alterações foram: (i)                 Definir os requisitos para importação, comercialização e doação de produtos para a saúde usados e recondicionados. (ii)               Incluir definições de comercialização tais como arrendamento mercantil (leasing), […]

Foram publicadas no Diário Oficial da União de 12/11/2021: (i)                 a Resolução – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; e (ii)               a Instrução Normativa – IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos […]

A ANVISA esclareceu que a data de entrega do Plano de Serialização ainda será oficializada. Apesar da plataforma de entrega já estar disponível, a mesma passa por período de testes e seu lançamento oficial ainda será comunicado amplamente. A partir dessa comunicação valerá o prazo de 30 dias para a entrega do Plano de Serialização, conforme […]

Foi publicada em 20/10/2021, no Diário Oficial da União, a Instrução Normativa nº 102/2021 que dispõe sobre a atualização das listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares. A categoria de suplementos alimentares é caracterizada pela variedade de composição, constante incorporação de inovações tecnológicas, forte apelo publicitário e […]

Comunicamos que foi disponibilizado pela ANVISA a Plataforma para o Plano de Serialização dos medicamentos abrangidos pela IN/100/2021. Conforme estabelecido no Inciso V no Art. 5º da IN 100/2021, as empresas devem disponibilizar o Plano de Serialização para os medicamentos abrangidos pelo SNCM , via portal do SNCM, em até 30 (trinta) dias após disponibilização da […]

Foi publicada no Diário Oficial da União de 01/10/2021 a Portaria n.º 511, de 30 de setembro de 2021, que define os critérios cronológicos para análise ou anuência dos processos de registro ou de notificação de produtos definidos como dispositivos médicos. As principais alterações foram: Adotar o critério cronológico para a ordem de início da […]