Foram publicadas no Diário Oficial da União de 12/11/2021:

(i)                 a Resolução – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021, que dispõe sobre a notificação de medicamentos de baixo risco; e

(ii)               a Instrução Normativa – IN nº 106, de 11 de novembro de 2021, que estabelece a Lista de Medicamentos de Baixo Risco sujeitos à notificação; e

Estas publicações estabelecem os requisitos técnicos e os procedimentos para a notificação, bem como a lista de medicamentos de baixo risco sujeitos à notificação (LMN).

Os medicamentos notificados que forem excluídos da LMN, terão o prazo máximo de 2 (dois) anos, a contar do início da vigência da IN nº 106/2021, para adequação à categoria regulatória pertinente.

Estas normativas entram em vigor a partir de 1º de dezembro de 2021.

E ficam revogados:

  • RDC nº 199/2006;
  • RDC nº 107/2016;
  • RDC nº 180/2017;
  • RDC nº 343/2020;
  • Art. 6º da RDC nº 4/2015; e
  • Anexo da RDC nº 242/2018.

Clique qui para fazer o download da Resolução – RDC nº 576, de 11 de novembro de 2021 e da Instrução Normativa – IN nº 106, de 11 de novembro de 2021