Notícias de 12 a 16 de outubro de 2026
Notícias . 16/10/26
Ministério da Saúde define estrutura metodológica para mapear centros de pesquisa clínica no país
O Ministério da Saúde aprovou a metodologia para mapear centros de pesquisa clínica públicos e privados no Brasil. O levantamento reunirá dados sobre infraestrutura, áreas de atuação, distribuição territorial e competências, orientando políticas públicas e investimentos em medicamentos, vacinas e tratamentos para o SUS. Coordenada pela Secretaria de Ciência, Tecnologia e Inovação em Saúde, a iniciativa é executada pela Faculdade de Medicina de Botucatu da Unesp, em parceria com o CNPq. Até o fim de 2026, está prevista a publicação de edital para coletar informações que subsidiarão o Cadastro Nacional de Centros de Pesquisa Clínica. Vinculado ao Programa Nacional de Pesquisa Clínica, o cadastro deverá disponibilizar dados públicos em tempo real, favorecer parcerias entre instituições e indústria e contribuir para reduzir desigualdades regionais e fortalecer a produção nacional de tecnologias em saúde.
Anvisa publica Perguntas e Respostas sobre as novas normas de fitoterápicos
A Anvisa publicou um documento de Perguntas e Respostas para esclarecer o novo marco regulatório de fitoterápicos, em vigor desde fevereiro de 2026. A publicação orienta sobre a aplicação da RDC nº 1.004/2025, que trata do registro e da notificação desses medicamentos, e das INs nº 410, 411 e 412/2025, referentes a restrições de composição, controle de resíduos de agrotóxicos e registro simplificado. O conjunto inclui também o Guia nº 85/2025. Elaborado com base em dúvidas recebidas pelos canais de atendimento, em eventos e na análise técnica de petições, o material apresenta o entendimento da Agência e esclarece as adequações necessárias para produtos já autorizados. As normas buscam assegurar qualidade, segurança e eficácia, em convergência com referências internacionais.
Anvisa abre Consulta Pública sobre proposta de regulamentação do Sandbox Regulatório
A Anvisa abriu a Consulta Pública nº 1.427/2026 sobre a proposta de RDC que regulamenta seu Ambiente Regulatório Experimental (Sandbox Regulatório). O instrumento permitirá testar produtos, serviços, tecnologias e modelos de negócio inovadores em ambiente controlado, com supervisão, condições específicas e prazo determinado. A minuta estabelece regras de governança, seleção, autorização temporária, monitoramento, gestão de riscos, salvaguardas e encerramento dos ciclos de experimentação. As contribuições podem ser enviadas por formulário eletrônico até 11 de dezembro de 2026. A consulta trata exclusivamente das regras de funcionamento do sandbox; sugestões de temas, projetos ou produtos para futuros ciclos não serão consideradas nesta etapa. Após análise técnica, o texto poderá ser ajustado antes da deliberação final da Diretoria Colegiada.
Terapia gênica: os avanços no tratamento das doenças raras
Em artigo na Medicina S/A, o geneticista Paulo Zattar Ribeiro analisa os avanços e as limitações da terapia gênica para a distrofia muscular de Duchenne. Uma revisão de quatro estudos, com 302 meninos, avaliou o delandistrogene moxeparvovec e identificou, após um ano, aumento da expressão de distrofina e sinais de melhora da função motora, especialmente em crianças de 4 a menos de 8 anos que ainda caminham. Contudo, diferenças metodológicas entre os estudos e resultados divergentes em alguns desfechos limitam as conclusões. Também foram observados efeitos adversos, incluindo alterações de enzimas hepáticas e eventos mais graves. O autor ressalta a necessidade de pesquisas maiores e acompanhamento prolongado para esclarecer eficácia e segurança, além de políticas que promovam acesso responsável e sustentável ao tratamento.
TCU cobra medidas para reduzir judicialização de medicamentos já incorporados ao SUS
O Tribunal de Contas da União determinou que o Ministério da Saúde apresente, em 60 dias, um diagnóstico sobre medicamentos e tecnologias já incorporados ao SUS que continuam sendo judicializados, incluindo demandas, gastos, causas e medidas corretivas. Em 2025, 31,2% dos medicamentos judicializados já integravam a rede pública, com despesas superiores a R$ 168 milhões. Entre os problemas apontados estão atrasos na disponibilização, dificuldades de aquisição e distribuição e falhas de monitoramento. Auditoria anterior identificou que 78,3% dos medicamentos incorporados ultrapassaram o prazo de 180 dias para oferta. O TCU também cobrou informações sobre a atuação do comitê de racionalização da judicialização e, em 120 dias, um plano para implantar um sistema informatizado de gestão das demandas, integrado à Plataforma Nacional de Saúde.
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