Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 453, de 10 de junho de 2026, que altera os Anexos I, II e IV da IN nº 367/2025, que estabelece as listas de constituintes, de limites de uso e de alegações para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo.

Dentre as alterações trazidas na IN nº 453/2025, destacamos:

• Inclusão de novos componentes no Anexo I,que trata dos constituintes fontes de nutrientes, outras substâncias e probióticos autorizados para fórmulas infantis, fórmulas de nutrientes para recém-nascidos de alto risco, alimentos para lactentes e crianças de primeira infância, fórmulas pediátricas para nutrição enteral e fórmulas dietoterápicas para erros inatos do metabolismo para lactentes e crianças de primeira infância:

• Fontes de 2′-Fucosil-lactose (2′-FL): 2-Fucosil-lactose (2′-FL) obtido por processo fermentativo de Escherichia coli K-12 MG1655 INB000846 e 2′-fucosil-lactose (2′-FL) obtido por fermentação microbiana com Escherichia coli BL21 (DE3) #1540;

• Fontes de ácido docosahexaenoico (DHA): Ácido docosahexaenoico (DHA) ligado ao fosfolipídio de gema do ovo e Óleo de microalgas Schizochytrium sp. (ATCC PTA-9695) com ácido docosahexaenoico (DHA);

• Probiótico Lacticaseibacillus rhamnosus (Lactobacillus rhamnosus) GG (DSM 33156), sendo seus limites e condições de uso incluídos no Anexo II (limites mínimos e máximos e condições de uso dos nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas infantis) da IN 367/2025;

• Probiótico Bifidobacterium lactis (CNCM I-3446), sendo seus limites e condições de uso incluídos no Anexo IV (limites mínimos e máximos de nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para alimentos de transição e alimentos à base de cereais para lactentes e crianças de primeira infância) da IN 367/2025.

Alteração das “Notas” atribuídas à Lacto-N-neotetraose (LNnT) e à 2′-Fucosil-lactose (2′-FL), no Anexo II (limites mínimos e máximos e condições de uso dos nutrientes e outras substâncias opcionais autorizados para fórmulas infantis) da IN nº 367/2025, de forma a permitir o uso isolado ou combinado dos constituintes, desde que os limites máximos de cada substância não sejam ultrapassados, e inclusão de um novo limite de 2′-Fucosil-lactose (2’-FL), para quando a substância for utilizada em combinação com 0,8 g/100 ml de GOS e FOS (9:1).

A IN nº 453/2026 entra em vigor na data de sua publicação, ou seja, 15 de junho de 2026 e pode ser consultada por meio do link: https://www.in.gov.br/web/dou/-/instrucao-normativa-anvisa-n-453-de-10-de-junho-de-2026-712081843