Foi publicada em 02/03/2022, a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 608, de 25 de fevereiro de 2022 que dispõe sobre o Uso Compassivo de Dispositivos Médicos.

Esta Resolução dispõe sobre os requisitos para submissão e anuência de programas de uso compassivo de dispositivos médicos.

A Resolução visa principalmente:

I – Definir os requisitos para a anuência de programas de “uso compassivo de dispositivos médicos.

II – Não se aplica a dispositivos médicos sob medida, paciente-específico ou adaptável, que continuam regidos pela Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 305, de 24 de setembro de 2019 ou Resolução que vier a substitui-la.

III – Definir as situações em que as solicitações de anuência sã aplicáveis:

1. paciente que apresente doença debilitante grave; e

2. ausência de alternativa terapêutica satisfatória no país para a condição clínica apresentada; e

3. relação benefício-risco favorável ao uso do dispositivo médico solicitado.

IV – Definir que a solicitação de adesão ao programa de uso compassivo de dispositivo médico deverá ser feita pelo patrocinador ou ORP.

V – Definir os requisitos e documentos necessários para o dossiê de submissão referente a solicitação de anuência.

VI – Definir requisitos mínimos de rotulagem dos dispositivos médicos para uso em programas de uso compassivo.

VII – Definir as atribuições e obrigações do patrocinador (pessoa física ou jurídica, pública ou privada, que apoia financeiramente os programas de “uso compassivo de dispositivo médico).

VIII – Vedar o patrocinador ou a ORP da comercialização do dispositivo médico objeto dos programas uso compassivo de dispositivo médico.

IX – Definir as atribuições do médico assistente (médico que assiste o paciente e é responsável por prestar atendimento nas ocorrências relacionadas à intervenção com o dispositivo médico e seus efeitos).

X- Ressaltar que os dados de segurança e eficácia coletados durante os programas de uso compassivo não substituirão as investigações clínicas para fins de registro do dispositivo médico.

XI – Definir o procedimento quando há alteração referente ao(s) programa(s) de uso compassivo de dispositivo médico.

XII – Definir os requisitos e documentos necessários para notificação de alteração do médico assistente e/ou da instituição em que será realizado o tratamento.

XIII – Definir prazos e situações para encerramento do Programa de Uso Compassivo de Dispositivos Médicos.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 608/22.