Considerando a publicação, no Diário Oficial da União, da RDC nº 1.039 de 26/08/2026, em vigor desde 28/08/2026, estabelecendo critérios, requisitos e procedimentos aplicáveis aos laboratórios analíticos, públicos ou privados, que realizam ensaios de controle de qualidade em produtos e serviços sujeitos à vigilância sanitária é importante acompanhar as manifestações da agência quanto ao tema.

Em resumo, a RDC se aplica, dentre outros, aos:

• laboratórios analíticos que pertençam aos importadores, distribuidores, fracionadores, fabricantes de produtos sujeitos à vigilância sanitária e às demais empresas responsáveis por garantir e zelar pela manutenção da qualidade, segurança e eficácia dos produtos até o consumidor final, e

• detentores da regularização de produtos sujeitos à vigilância sanitária.

Os laboratórios analíticos pertencentes aos estabelecimentos que realizam ensaios de controle de qualidade nos produtos, como parte inerente de suas atividades licenciadas, são considerados regulares e independem de licença sanitária na CNAE 7120-1/00 Testes e Análises Técnicas, que compreende a regularização de laboratórios analíticos prestadores de serviços a terceiros.

Os laboratórios analíticos além de observar as Boas Práticas (BPL) têm o prazo de 1 (um) ano, a contar de 28/08/2026, para adequação aos termos da RDC, em especial no que se refere ao:

• Sistema de Gestão da Qualidade nos termos da Norma ABNT NBR ISO/IEC 17025 ou a que vier em eventual substituição (aplicável a todos);

• cumprimento do Guia Good practices for pharmaceutical quality control laboratories da Organização Mundial da Saúde, anexo 4 do Technical Report Series (TRS) 1052, 2024 ou outro que vier a substituí-lo, para os ensaios relacionados ao controle de qualidade em medicamentos e vacinas

Em situações excepcionais, devidamente justificadas e, considerando o interesse público, a Anvisa poderá estabelecer, mediante ato específico, prazos de transição para adequação dos laboratórios aos novos requisitos, observados os princípios da razoabilidade, da proporcionalidade e da segurança sanitária.

Além disso, a conformidade do laboratório aos requisitos da norma deve ser aplicada de forma proporcional ao escopo e à natureza das análises realizadas, devendo ser apresentada justificativa técnica fundamentada para os itens não aplicáveis da Norma ABNT, quando for o caso.

A respeito da transmissão de dados:

• Os laboratórios analíticos deverão transmitir à Anvisa os dados dos ensaios de controle de qualidade realizados nos produtos, conforme previsão a constar de Instrução Normativa específica, quando identificada necessidade motivada pela autoridade sanitária.

• O importador deve transmitir os dados analíticos obtidos de seu fornecedor quando o produto listado em Instrução Normativa não for submetido a ensaios de controle de qualidade em laboratório analítico localizado em território nacional.

A RDC pode ser consultada por meio do link: RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 – RESOLUÇÃO DA DIRETORIA COLEGIADA ANVISA nº 1.039, DE 26 DE AGOSTO DE 2026 – DOU – Imprensa Nacional, e está vigente desde 28/08/2026.