Em 11 de março de 2021, foi publicada no Diário Oficial da União a Resolução da Diretoria Colegiada –  RDC  nº 475/2021 que estabelece os procedimentos e requisitos para submissão de pedido de autorização temporária de uso emergencial (AUE), em caráter experimental, de medicamentos e vacinas para Covid-19 para o enfrentamento da emergência de saúde pública de importância nacional decorrente do surto do novo coronavírus (SARS-CoV-2).

Os medicamentos e vacinas contra Covid -19 autorizadas temporariamente para uso emergencial para a prevenção da Covid-19 serão destinadas ao uso em caráter experimental, preferencialmente, em programas de saúde pública do Ministério da Saúde.

A AUE se aplica a medicamentos e vacinas contra a Covid-19, com estudos clínicos de fase 3 concluídos ou com os resultados provisórios de um ou mais estudos clínicos fase 3.

Os principais requisitos para solicitar a autorização temporária de uso emergencial de um medicamento ou vacina para a Covid-19 são:

– A empresa solicitante deve possuir as condições legais de ser titular de registro no Brasil, ou seja, deve ter autorização para realizar as atividades de fabricar ou importar medicamentos.

– A empresa requerente da AUE deve comprometer-se com a conclusão do desenvolvimento clínico do medicamento ou da vacina contra a Covid-19, apresentar os resultados à Anvisa e solicitar o registro sanitário no Brasil, conforme legislação sanitária vigente.

– A requerente deve solicitar à Gerência-Geral de Medicamentos e Produtos Biológicos reunião de pré-submissão para fins de tratar da QUE.

– A requerente deve ter acesso às informações, relatórios, dados e resultados capazes de comprovar as boas práticas de fabricação, qualidade, eficácia e segurança do medicamento ou da vacina contra a Covid-19 objeto da solicitação da AUE.

Com relação à documentação e critério de concessão, destacamos os seguintes pontos:

– Nos termos da Lei 14.124, de 10 de março 2021, para emissão de parecer sobre o protocolo de AUE, a Anvisa considerará o relatório de aprovação do registro ou da autorização para uso emergencial para o medicamento ou vacina contra Covid-19 emitidos pelas autoridades reguladoras estrangeiras listadas na Resolução.

– A AUE seguirá os regulamentos técnicos da Anvisa, que poderá conceder autorização temporária de uso emergencial de uma vacina ou medicamento contra a Covid-19, independente de aprovação de outra autoridade internacional.

– Os critérios a serem cumpridos pelas empresas para submissão à Anvisa do pedido de AUE, em caráter experimental, de medicamentos e vacinas contra a Covid-19 serão definidos em guia próprio.

Quando o medicamento ou a vacina contra a Covid-19 for registrado ou autorizado para uso emergencial por uma das autoridades sanitárias estrangeiras na Resolução, além dos critérios estabelecidos no guia da Anvisa, a empresa deve apresentar o correspondente relatório e/ou parecer técnico de aprovação.

Os prazos de avaliação dos pedidos de AUE estabelecidos na resolução são:

A Anvisa avaliará em até 7 (sete) dias úteis o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:

I – quando presente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou

II – quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira seja capaz de comprovar que a vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

A Anvisa avaliará em até 30 (trinta) dias o pedido de AUE de uma vacina contra Covid-19 nos seguintes casos:

I – quando ausente desenvolvimento clínico da vacina no Brasil; ou

II – quando o relatório e/ou parecer técnico emitido pela autoridade sanitária estrangeira não for capaz de comprovar que vacina atende aos padrões de qualidade, de eficácia e de segurança estabelecidos pela OMS ou pelo ICH e pelo PIC/S.

A Anvisa avaliará a solicitação da autorização para o uso emergencial e temporário de medicamento contra a covid-19, no prazo de até 30 (trinta) dias.

A norma ainda aborda requisitos específicos para o monitoramento e importação das vacinas e medicamentos para Covid-19 com autorização de uso emergencial.

Fica revogada a Resolução de Diretoria Colegiada – RDC nº 444, de 10 de dezembro de 2020, publicada no Diário Oficial da União Edição Extra nº 236-A, de 10 de dezembro de 2020, Seção 1, pág. 1.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 475/2021.