Foi publicada hoje (29/05/2024), no Diário Oficial da União, a RDC nº 875, de 28 de maio de 2024, que dispõe complementarmente sobre o registro de biossimilares por meio da via de desenvolvimento por comparabilidade.
 
Conforme apresentado na 9ª Reunião Ordinária Pública de 27 de maio de 2024, por meio dos votos nº 219/2024/SEI/DIRETOR-PRESIDENTE/Anvisa e Voto nº 116/2024/SEI/DIRE2/Anvisa, a norma teve sua discussão iniciada em 2022 e contou com grande participação da sociedade civil desde o início do processo, por meio do Edital de Chamamento Público n.º 15/2022, Diálogo Setorial e Consulta Pública nº 1.206/23.
 
É possível destacar os seguintes pontos:

• Simplificação do processo de desenvolvimento desses produtos, a partir da flexibilização segura de requisitos.
• Possibilidade de utilização de medicamento de referência comparador adquirido em território internacional em situação de indisponibilidade e comprovados os requisitos técnicos necessários. 
• Dispensa de algumas etapas e estudos específicos, quanto tecnicamente viável.

 
A RDC n.º 875/2024 revoga os artigos 19 e 27 e o Capítulo V da RDC nº 55, de 16 de dezembro de 2010, de 17 de dezembro de 2010 e entrará em vigor em 17 de junho de 2024.
 

A publicação no DOU pode ser consultada pelo link:

https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/resolucao-da-diretoria-colegiada-rdc-n-875-de-28-de-maio-de-2024-562756741

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.