A Anvisa publicou no Diário Oficial da União de 17/03/2021, as legislações que tratam do monitoramento econômico de dispositivos médicos específicos, sendo:

As normativas publicadas são resultado das Consultas Públicas nº 876/2020, 877/2020 e  878/2020.

O monitoramento econômico de que trata a Resolução RDC 478/2021 objetiva contribuir para a redução da assimetria de informação no mercado, por meio:

I – da divulgação de estatísticas do histórico de preços praticados dos dispositivos médicos monitorados;

II- da definição e da divulgação de atributos técnicos dos dispositivos médicos monitorados; e

III – da divulgação de outras informações que a Anvisa considere relevantes para a redução da assimetria de informação, resguardadas as informações protegidas por sigilo legal.

Apenas dispositivos médicos com registro válido na Anvisa poderão ser selecionados para o monitoramento econômico de que trata esta Resolução.

Para seleção dos dispositivos médicos objeto de monitoramento econômico, a Anvisa considerará os seguintes critérios:

I – o impacto financeiro para o Sistema Único de Saúde (SUS);

II – o impacto financeiro para o sistema de saúde suplementar; e

III – a relevância para a saúde pública, devidamente fundamentada.

Os dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico pela Anvisa são divulgados por meio de lista anexa à Instrução Normativa 84/2021Esta lista será revisada pela ANVISA conforme necessidade, podendo resultar em inclusão ou exclusão de dispositivo médico no escopo de monitoramento econômico.

O conjunto de atributos técnicos dos dispositivos médicos selecionados para monitoramento econômico será definido pela Anvisa, que poderá consultar os agentes que tenham interesse ou que sejam afetados pelo tema. Os atributos técnicos serão selecionados dentre aqueles que tenham relação com a funcionalidade do dispositivo médico. O conjunto de atributos técnicos deve permitir o agrupamento dos dispositivos médicos com características técnicas semelhantes disponíveis no mercado. Os atributos técnicos estão descritos na Instrução Normativa 85/2021.

É responsabilidade do detentor do registro, enviar à Anvisa, as informações quanto aos atributos técnicos de cada modelo do dispositivo médico objeto de monitoramento econômico.

As informações serão enviadas à Anvisa, por meio de petição específica:

I – para novos dispositivos médicos, em até sessenta dias após a publicação do registro;

II – para os dispositivos médicos já registrados:

  1. a) quando solicitado pela Anvisa,
  2. b) no momento da revalidação do registro; ou
  3. c) sempre que forem realizadas mudanças pós-registro que incluam novos modelos, alterem ou incluam informações relativas aos atributos técnicos do dispositivo médico, ematé sessenta dias após o deferimento da mudança pós-registro.

Para dispositivos médicos com registro válido que constem na lista publicada da IN 84/2021 e cujos detentores de registro ainda não tenham enviado as informações relativas aos atributos técnicos, a Anvisa solicitará esse envio em instrumento próprio, que definirá prazo não inferior a sessenta dias para apresentação.

Os resultados do monitoramento econômico de dispositivos médicos, resguardado o sigilo legal e garantida a informação quanto às fontes dos dados utilizados, serão divulgados pela Anvisa em seu sítio eletrônico, e devem permitir a consulta de estatísticas do histórico de preços praticados por agrupamento de produtos com características técnicas semelhantes, conforme atributos técnicos informados para cada modelo.

O descumprimento das disposições contidas nesta Resolução RDC, bem como a falsidade nas informações prestadas, constitui infração sanitária sujeita às penalidades previstas na Lei nº 6.437, de 20 de agosto de 1977, sem prejuízo das sanções civil ou penal cabíveis.

Ficam revogadas:

I – RDC nº 185, de 13 de outubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 16 de outubro de 2006, Seção 1, pág.69; e

II – RE nº 3.385, de 13 de outubro de 2006, publicada no Diário Oficial da União nº 198, de 16 de outubro de 2006, Seção 1, pág. 77.

Esta Resolução entra em vigor em 1º de abril de 2021.