Foi publicada hoje, no Diário Oficial da União (DOU), a Instrução Normativa nº 304, de 26 de junho de 2024, que altera a Instrução Normativa nº 28/2018, a qual estabelece as listas de constituintes, de limites de uso, de alegações e de rotulagem complementar dos suplementos alimentares.
 
Dentre as alterações publicadas, destacamos:
 

  • Inclusão de farinha de lentilha d’água como fonte de proteínas, fibras alimentares e manganês; sucromalte como fonte de carboidratos; e acerola em pó como fonte de vitamina C no ANEXO I;
  • Inclusão de pó de cogumelo Agaricus bisporus contendo vitamina D2 tratados com radiação UV como fonte de vitamina D, no ANEXO I e ANEXO II (exceto para suplementos indicados para lactentes) e inclusão de requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;
  • Inclusão de alguns compostos fonte de substâncias bioativas no ANEXO I e respectivos limites mínimos e máximos de uso, bem como os requisitos de rotulagem complementar no ANEXO VI;
  • Inclusão do probiótico Associação de Lactobacillus helveticus R0052, Bifidobacterium longum ssp. infantis R0033 e Bifidobacterium bifidum R0071iii no ANEXO II, permitido apenas para lactentes acima de 3 meses, e respectivos limites mínimo e máximo de acordo com as faixas etárias, bem como a alegação autorizada para uso (ANEXO V) e requisitos de rotulagem complementar (ANEXO VI);
  • Alteração do número CAS do constituinte Inositol (Mio-inositol/Mesoinositol) de “87-98-8” para “87-89-8”.
  • Alteração da nota de rodapé v de: “Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro.” para “Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o teor de potássio não ultrapasse 700 miligramas por litro.“.
  • Alteração da nota de rodapé vi de “Constituinte permitido apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro.” para “Constituintes permitidos apenas para suplementos líquidos de carboidratos e eletrólitos e suplementos líquidos de eletrólitos, desde que o produto contenha, no mínimo, 460 miligramas de sódio por litro e, no máximo, 1.150 miligramas de sódio por litro.”.
  • Alteração dos limites mínimo e máximo da substância bioativa hidroxitirosol e derivados para o grupo populacional ≥ 19 anos:
    • Mínimo alterado de “7,2 mg” para “5 mg”
    • Máximo alterado de “13,92 mg” para “35 mg”

A nova norma entra em vigor na data de sua publicação (hoje, 1º de julho de 2024) e estabelece um prazo de 24 meses para adequação da rotulagem dos suplementos que tenham em sua composição algum dos constituintes previstos nesta nova normativa e que tenham sido regularizados junto ao SNVS até 1º de julho de 2024.

A Instrução Normativa nº 304/2024 pode ser consultada por meio do seguinte link:
https://www.in.gov.br/en/web/dou/-/instrucao-normativa-in-n-304-de-26-de-junho-de-2024-569050221

Este material tem apenas caráter informativo acerca de legislações de interesse amplo e geral na área regulatória-sanitária. Não configura uma análise exaustiva do tema e, isoladamente, não deve ser utilizado como base para tomada de decisões.