A ANVISA publicou em 05/09/2018 a Consulta Pública nº 546/2018 sobre Proposta de Resolução da Diretoria Colegiada – RDC que dispõe sobre requisitos para fabricação, comercialização, importação e exposição ao uso de dispositivos médicos sob medida e paciente-específico.

Pontos principais apresentados na CP:

• Definição dos termos: dispositivo médico sob medida, dispositivo médico adaptável, dispositivo médico paciente-específico, notificação de fabricação e importação de dispositivo médico sob medida e paciente específico
• Necessidade de regularização para dispositivo médico adaptável assim como do fabricante ou o importador dos dispositivos médicos sob medida e paciente específico
• Necessidade de CBPF da ANVISA para produtos classes III e IV
• Requisitos para rotulagem, visando identificação do paciente, profissional de saúde e produto
• Requisitos de rastreabilidade para produtos classes III e IV: etiquetas de rastreabilidade, com informações específicas do produto, fabricante, paciente e profissional de saúde, no prontuário clínico, no documento a ser entregue ao paciente, e na documentação fiscal que gera a cobrança
• Necessidade de manter dossiê na empresa para produtos classes III e IV com documentação específica e detalhada referente às informações clínicas, técnicas, fabricação e empresa (documentos estabelecidos na proposta de resolução)
• Para produtos nas classes III e IV, necessidade de protocolar petição primária referente à Notificação de fabricação e importação de dispositivo médico sob medida e paciente-específico e petição secundária, contendo relatório anual no primeiro trimestre do ano subsequente ao ano de fabricação ou importação do dispositivo médico sob medida e paciente-específico contemplando informações específicas

As sugestões deverão ser enviadas eletronicamente por meio do preenchimento de formulário específico, disponível no endereço:

http://formsus.datasus.gov.br/site/formulario.php?id_aplicacao=41501

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