Foi publicada no Diário Oficial da União, Seção I, de 19/10/2017, a RDC 183, de 17/10/2017, que dispõe sobre os programas de inspeção e sobre os procedimentos administrativos para a concessão da Certificação de Boas Práticas de Fabricação para estabelecimentos fabricantes de produtos para saúde localizados fora do território nacional e do Mercosul.

A resolução estabelece que a ANVISA avaliará o cumprimento das BPF prioritariamente através de programas específicos de inspeção, porém a certificação poderá ser concedida através do seguinte:

• avaliação documental de informações confidenciais obtidas de outras agências reguladoras parceiras; ou
• relatórios de auditoria realizada por organismo auditor terceiro reconhecido pela ANVISA, por país membro do IMDRF, ou ainda através do programa MDSAP;

Além das análises documentais a ANVISA poderá ainda decidir por uma inspeção in loco completa ou reduzida com base em análise de risco.

A resolução detalha os procedimentos e documentos a serem apresentados nas solicitações de certificação e define prazos de transitoriedade.

A partir da data de publicação as empresas que possuem petições de CBPF que não tiveram a auditoria agendada terão 60 dias para confirmar o interesse na certificação e apresentar, através de aditamento, os documentos listados na norma que não tenham sido submetidos, sob pena de indeferimento. Neste período as inspeções agendadas ocorrerão normalmente e não serão admitidos pedidos de alteração de datas.

Após esse prazo de 60 dias, a ANVISA procederá a análise de todas as petições que aguardavam agendamento respeitando a ordem cronológica de entrada.

Independentemente da forma de concessão do CBPF a empresa não fica isenta de receber a inspeção in loco da ANVISA a qualquer momento, mesmo durante a validade do CBPF já emitido. As penalidades pela recusa em receber a inspeção estão descritas na norma.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 183/2017.