A ANVISA (GGTPS/GQUIP) disponibilizou em seu sítio eletrônico no dia 08/03/2018 a Nota Técnica Orientativa nº 002/2018 de 07/03/2018, a qual traz orientações quanto à submissão de Cadastro, Registro ou Alterações de equipamentos sob regime de Vigilância Sanitária.

De acordo com a citada Nota Técnica, para a submissão de novos cadastros/registros ou alterações de cadastros/registros de equipamentos que contenham em suas características técnicas módulos de telecomunicações, como os de comunicação sem fio (ex. bluetooth, wifi, interface celular, etc), será obrigatória a apresentação da cópia do certificado de homologação VÁLIDO, emitido pela Anatel atendendo assim, aos requisitos da Resolução Anatel nº 680, de 27 de junho de 2017, ou suas substitutas.

Esta medida visa garantir a segurança da telecomunicação dos referidos dispositivos médicos e/ou seus acessórios.

Faz-se necessário ressaltar que:

1. Caso o equipamento contenha um módulo de telecomunicação já certificado pela Anatel, o referido equipamento não necessita da certificação pela Anatel. Neste caso, o detentor do cadastro/registro do equipamento deve possuir uma autorização emitida pelo detentor da certificação do módulo de telecomunicações autorizando-o a utilizar a marca de conformidade da certificação Anatel.
2. É obrigatória a aposição da marca de conformidade da certificação Anatel no equipamento. Tal obrigatoriedade se aplica também aos equipamentos que não possuem a certificação, mas que utilizam a certificação do módulo de telecomunicação, mediante autorização do detentor da certificação deste módulo.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da NOTA TÉCNICA ORIENTATIVA Nº 002/2018/GQUIP/GGTPS/ANVISA.