Foi publicada no dia 28/12/2017, no Diário Oficial da União, a RDC 204 que estabelece os critérios para priorização de análise das petições de registro, pós-registro e anuência prévia em pesquisa clínica de medicamentos.

A RDC 204/2017 ratificou o disposto na Consulta Pública nº 372/2017.

Destacamos o seguinte:

  • As petições prioritárias para as 3 primeiras petições de genéricos deverão informar se há proteção de patente. Se o prazo de proteção for superior a 300 dias não serão priorizadas, a menos que for licenciado pelo detentor da patente.
  • Medicamentos registrados com base na priorização deverão ser comercializados em até 120 dias a partir da publicação de concessão do registro.
  • Medicamentos novos priorizados devem submeter a proposta de preço em até 30 dias após o protocolo do pedido de registro. Caso contrário, serão enquadrados na categoria ordinária.
  • O enquadramento da categoria prioritária deverá ser efetuado no momento do protocolo da petição de registro, indicando quais os critérios que fundamentam tal enquadramento. Se não for confirmado durante a análise técnica, a petição será indeferida.
  • Para aplicação dos critérios de priorização, as petições deverão ser instruídas com toda a documentação exigida na legislação e regulamentação vigente, sob pena de indeferimento.

O prazo para decisão final quanto à análise das petições de registro, pós registro de medicamentos enquadradas como prioritárias será de:

  • 120 dias corridos para as petições der registro de medicamento
  • 60 dias corridos para as petições de pós-registros

Os prazos serão contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo da petição, sendo que eventuais exigências técnicas suspendem a contagem dos prazos. Os prazos podem ser prorrogados em até um terço do prazo original, no mínimo 15 dias úteis antes do término do prazo original

Para anuência prévia em dossiês de pesquisa clínica, o prazo para primeira manifestação será de 45 dias contados a partir do primeiro dia útil após o protocolo.

A norma entra em vigor 60 dias após sua publicação.

Clique aqui para fazer o download da íntegra da RDC 204/2017.