Foi publicada no Diário Oficial da União, Seção I, de 15/09/2017, a Orientação Interpretativa nº 9, de 13/09/2017, que esclarece que a análise de pedido de preço de medicamento objeto de transferência de titularidade apenas será iniciada após a entrada em vigor de seu respectivo registro.

A CMED, por meio desta Orientação Interpretativa, sugere que o DIP – Documento Informativo de Preço relativo a medicamentos sujeitos a transferência de titularidade seja somente protocolado perante esta Câmara após o início da vigência de seu registro sanitário, nos termos em que prevê o art. 47 da RDC 102/2016.

Ainda, referida Orientação Interpretativa esclarece que os DIP protocolados após sua publicação e que se refiram a medicamentos objeto de transferência de titularidade cujo registro ainda não esteja válido serão arquivados. No caso de DIP protocolados antes da publicação da Orientação Interpretativa que se refiram a medicamentos objeto de transferência de titularidade cujo registro ainda não esteja válido, tais serão analisados após a entrada em vigor deste registro sanitário. Os medicamentos sujeitos à transferência de titularidade poderão ser comercializados tão logo seja feito o protocolo do DIP, desde que seja praticado o preço anteriormente permitido pela CMED, até a notificação da empresa acerca do resultado da análise do DIP por esta Câmara.

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