Os instrumentos para diagnóstico in vitro eram regularizados na Gerência de Tecnologia em Equipamentos (GQUIP), na qual havia a modalidade de agrupamento dos produtos em “sistemas”.

Em 2015 estes produtos passaram a ser regularizados na Gerência de Produtos para Diagnóstico in vitro (GEVIT), a qual prevê apenas o agrupamento em “família”.

Neste cenário, a CP nº 540 visa propor a alteração da Instrução Normativa nº 03, de 26 de agosto de 2015 a fim de incorporar o agrupamento em “sistemas” também na GEVIT.

Ainda segundo esta proposta de alteração, entende-se que o “sistema” de produtos para diagnóstico in vitro é composto por instrumentos interdependentes projetados para serem utilizados de forma associada, na qual a falta de pelo menos um integrante torna todo o conjunto inoperante.

As sugestões ao texto da CP podem ser enviadas até 19 de agosto de 2018, através do formulário eletrônico informado na página da consulta pública, no portal da Anvisa.

Após a etapa de consulta o processo seguirá novamente para análise técnica e apresentação de proposta final a ser apreciada pela Diretoria Colegiada.

Vale salientar que a consulta pública não tem caráter vinculante e as participações não são computadas como em uma votação ou referendum. Por esta razão, independentemente do teor e da quantidade de contribuições, a decisão cabe à Diretoria Colegiada da Anvisa.

A publicação na íntegra pode ser acessada através do link:

http://portal.anvisa.gov.br/documents/10181/4379139/Minuta+de+Consulta+P%C3%BAblica.pdf/5543de17-1531-4171-b65f-b19694bac245