Informativo Extraordinário N°21/2017

Data

10/08/2017

Área de interesse

Medicamentos

Assunto

Processo de Revisão e Republicação das Normas referentes ao Registro e Pós Registro de Medicamentos Dinamizados – RDC 26/2007, IN 03/2007 e IN 05/2007

Legislação Correlata

CP nº 373/2017, CP nº 374/2017, CP nº 375/2017 e CP nº 376/2017

Data da publicação

03/08/2017

Prazo

10.08.2017 – Prazo 60 dias para manifestação

Foi publicada no dia 03.08.2017, no Diário Oficial da União, as seguintes Consultas Públicas a seguir descritas, que tratam de temas relativos à revisão das normas sobre registro e pós-registro de medicamentos dinamizados:

CP nº 373/17: propõe nova RDC sobre o registro, a renovação de registro, as mudanças pós-registro e a notificação de medicamentos dinamizados industrializados;
CP nº 374/17: propõe nova RDC sobre as alegações de uso para registro e notificação de medicamentos dinamizados;
CP nº 375/17: propõe nova RDC sobre os limites de potência para registro e notificação de medicamentos dinamizados;
CP nº 376/17: propõe nova RDC sobre a Lista de referências para avaliação de segurança e efetividade de medicamentos dinamizados.

Uma vez que as citadas Consultas Públicas se transformem em normas, serão revogadas as seguintes normas: RDC nº 26, de 30 de março de 2007, a Instrução Normativa nº 5/2007 e a Instrução Normativa nº 3/2007, atualmente vigentes.