Em complementação ao Informativo Fukuma número 18, foram publicadas no Diário Oficial da União de 17/04/2019 as seguintes resoluções de interesse à área de Produtos para Saúde:

  • Resolução RDC nº 276/2019 relacionada ao Despacho nº 56/2019 que aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para a Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 62, de 3 de setembro de 2008, que estabelece os requisitos mínimos a que devem obedecer os Preservativos Masculinos de Látex de Borracha Natural.

O item I-4 do anexo I da RDC n° 62/2008 passa a vigorar com a seguinte alteração:

” I-4. EMBALAGEM DE CONSUMO

A embalagem de consumo deve conter as informações a seguir:”

Desta forma, fica revogada a exigência de quantidade máxima de preservativos em embalagens de consumo (12 embalagens primárias).

  • Resolução RDC nº 279/2019 relacionada ao Despacho nº 57/2019 que aprova a abertura de Processo Administrativo de Regulação para Proposta de alteração da Resolução da Diretoria Colegiada RDC nº 42, de 1º de setembro de 2015, que dispõe sobre a importação de amostras e kits de coleta de amostras sujeitos ao regime de vigilância sanitária, destinados a testes de controle de dopagem.

Principais pontos da RDC 279/2019:

Importação

  • A importação de kits de coleta de amostras destinados única e exclusivamente a testes de controle de dopagem não está sujeita ao regime de vigilância sanitária.
  • A importação de amostras biológicas humanas destinadas única e exclusivamente a testes de controle de dopagem está sujeita ao regime de vigilância sanitária.
  • Se a importação de amostras biológicas humanas for realizada por laboratório ou entidade importadora credenciada pela Autoridade Brasileira de Controle de Dopagem (ABCD), com acreditação vigente junto à Agência Mundial de Antidopagem (World Anti-Doping Agency – WADA), será dispensada de fiscalização sanitária. Caso contrário, o importador deve protocolar petição de Fiscalização Sanitária perante a Anvisa, para anuência de importação de amostras biológicas humanas, destinadas a testes de controle de dopagem.

 

Exportação

A exportação de amostras biológicas humanas e kits de coleta de amostras que se destinarem única e exclusivamente a testes de controle de dopagem não está sujeita ao regime de vigilância sanitária.

 

Desta forma, fica revogada a Resolução da Diretoria Colegiada – RDC nº 42, de 1º de setembro de 2015.

Clique aqui para fazer o download da íntegra das resoluções RDC 276/2019 e 279/2019.