Informativo Extraordinário n°18/2017
Informativos . 04/08/17
Foi publicada no dia 25.07.2017, no Diário Oficial da União, a Resolução da Diretoria Colegiada n° 166, que dispõe sobre a validação de métodos analíticos.
A resolução é mais detalhada que a anterior que tratava sobre o tema, mas não houve mudanças com relação às faixas de trabalho, necessidade de usar padrão de referência farmacopeico, embora haja alguma flexibilização para justificativas para as exceções.
A norma esclarece que métodos farmacopeicos precisam ter sua adequabilidade verificada através de uma validação parcial e também como devem ser as transferências de metodologia entre laboratórios.
A norma revoga a RE n° 899/2003; o inciso XXXI do Art. 1°, o parágrafo único do art. 11 e o anexo I da Resolução RDC n° 31, de 11 de Agosto de 2010 e entra em vigor em 180 dias da publicação, ou seja, Janeiro de 2018.
Serão aceitas validações de métodos analíticos em conformidade com a RE n° 899/2003 desde que tenham sido finalizadas antes da vigência da resolução (21/01/2018) e as petições que as contenham tenham sido protocoladas em até 550 dias corridos após a vigência desta resolução (25/07/2019).
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