A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS apresentou na última segunda-feira (15/04/2019) o Webinar com o tema “Peticionamento Eletrônico de Produtos para Saúde”.

Este Webinar teve como objetivo esclarecer o procedimento para o peticionamento eletrônico e protocolo on line de petições primárias, de cumprimentos de exigência e das petições de notificação de produtos para saúde classe I.

O plano de implementação do peticionamento eletrônico vem sendo executado em etapas pela Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS e, conforme orientação fornecida pela ANVISA durante o Webinar que aconteceu no dia 15/04/2049, o peticionamento eletrônico e protocolo de petições primárias de produtos para saúde passa a valer a partir do dia 16/04/2019.

Podemos ainda destacar as seguintes orientações para o peticionamento eletrônico e protocolo on line de petições primárias de produtos para saúde fornecidas durante este Webinar:

– No que se refere à conclusão da transação do peticionamento eletrônico, ainda não é possível fazer a assinatura eletrônica da transação através de certificado digital. Desta forma, a empresa deve continuar optando pela conclusão da transação do peticionamento eletrônico “SEM CERTIFICADO DIGITAL” por tempo indeterminado.

– As petições de Transferência de Titularidade permanecem sendo realizadas através do peticionamento manual e protocolo físico pela empresa sucessora, pois o sistema de peticionamento eletrônico ainda não está pronto para receber eletronicamente o protocolo destas petições.

– As petições de cancelamento por transferência de titularidade devem ser feitas através do peticionamento eletrônico e com protocolo on line pela empresa sucedida.

– Se por um equívoco a empresa realizar o protocolo físico de documentos que já foram peticionados e protocolados eletronicamente, a ANVISA pode eventualmente devolver os documentos apresentados fisicamente.

A Gerência Geral de Tecnologia de Produtos para Saúde – GGTPS destaca ainda as orientações específicas sobre os requisitos para o aceite dos documentos assinados e submetidos eletronicamente, conforme abaixo:

SERÃO ACEITOS:

– Documentos assinados e digitalizados (de preferência no formato “pdf”). Neste caso, o documento possui uma assinatura autografada, sendo possível rastrear a autenticidade.

– Documentos assinados através de assinatura digital, através de certificação digital vinculado ao ICP Brasil – eCNPJ e eCPF. A assinatura digital é criptografada, conferindo autenticidade, integridade e irretratabilidade.

NÃO SERÃO ACEITOS:

– Documentos com assinatura eletrônica, gerados por softwares do Adobe Acrobat, por exemplo. Esse tipo de assinatura não é criptografada, não permitindo o rastreio e a identificação de autenticidade da assinatura.

No que se refere à vigência do regime de notificação de produtos para saúde classe de risco I, cujos requisitos são estabelecidos pela RDC nº 270/2019,  a partir do dia 02/05/2019 (mesma data da vigência do regime de notificação) o peticionamento eletrônico e protocoloon line da notificação de produtos para saúde classe de risco I estarão disponíveis no portal da ANVISA.

Seguem abaixo os pontos de destaque relacionados ao peticionamento eletrônico e protocoloon line de produtos para saúde classe de risco I e, portanto, sob regime de notificação:

– Os novos assuntos de petição estarão disponíveis somente na data da vigência à02/05/2019.

– O peticionamento deverá ser feito exclusivamente de forma eletrônica com protocolo on line.

– O processamento da petição ocorrerá internamente na ANVISA sem análise e sem publicação no Diário Oficial da União.

– A publicização dos produtos para saúde notificados será exclusivamente no portal da ANVISA.

A íntegra do Webinar sobre peticionamento eletrônico de produtos para saúde que ocorreu no dia 15/04/2019 pode ser acessada no portal da ANVISA através do link abaixo:

https://join-noam.broadcast.skype.com/anvisa.gov.br/95f0fe38fe024c949771744b3790096c