A ANVISA publicou em 02/04/2018 a Consulta Pública nº 491/2018 com proposta de Instrução Normativa que dispõe sobre os ensaios de desempenho in vitro para medicamentos nasais e inalatórios orais.

O prazo de contribuição é de 60 dias contados a partir de 09/04/2018, portanto findando-se em 07/06/2018.

A futura Instrução Normativa será um complemento à Resolução da Diretoria Colegiada proposta concomitantemente, que trata dos critérios de aceitação dos ensaios necessários para comprovação da equivalência terapêutica in vitro e in vivo para medicamentos nasais e inalatórios orais. Assim, a Instrução Normativa proposta detalha como os testes de desempenho in vitro devem ser realizados.

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